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12、2018年1月1日后藥品再注冊,仍然使用的原藥包材、輔料不涉及要求變更,需要關(guān)聯(lián)審評嗎?
答:根據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第五條,已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時,應按本公告要求報送相關(guān)資料。
批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料,有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時,應按本公告要求報送相關(guān)資料。
在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料,可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時,應按本公告要求報送相關(guān)資料。仍然使用原藥包材、輔料不涉及要求變更時,應補充備案資料,獲取新備案號。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)
13、 新客戶購買老制劑,藥包材沒有注冊證如何辦理?藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)審評時,是自己申報材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報的同品種數(shù)據(jù)即可?
答:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第五條明確規(guī)定,已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時,應按本公告要求報送相關(guān)資料。包括關(guān)聯(lián)研究資料及須補充的藥包材資料。
新客戶購買制劑,制劑采用的藥包材沒有注冊證,應按照相關(guān)規(guī)定重新開展關(guān)聯(lián)審評。在關(guān)聯(lián)審評中可以采用已經(jīng)備案的包材申報的數(shù)據(jù)(應有藥包材企業(yè)的授權(quán)信和符合相關(guān)法規(guī)),經(jīng)審評如果需要補充材料要進行補充。