藥用輔料三乙醇胺 藥典標準
藥用輔料三乙醇胺 藥典標準
西安木成林藥用輔料有限公司位于陜西西安市,地處關中平原,南靠大美秦嶺。
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隨著制藥技術的不斷發(fā)展,我司也及時更新品種,及時為您提供資質齊全,質量放心,*的輔料。
同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,不同劑型,且有不同的用途。
藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規(guī)定。
一、生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求,即經論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范和供應鏈安全。
二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估后,對人體無毒害作用;化學性質穩(wěn)定,不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響;與主藥無配伍禁忌,一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗,尤其不影響安全性;且應選擇功能性符合要求的輔料,經篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
三、藥用輔料的國家標準應建立在經藥品監(jiān)督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上,按照藥用輔料生產質量管理規(guī)范進行生產,上述影響因素任何之一發(fā)生變化,均應重新驗證,確認藥用輔料標準的適用性。