申報資料聚山梨酯80（吐溫80）藥用輔料

申報資料聚山梨酯80（吐溫80）藥用輔料比較美*藥典（USP-29）、英*藥典（BP2005）、歐洲藥典（EP5.4）、日本藥典（JP14）以及中*藥典（CP2010）等各*藥典中聚山梨酯80的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可知，各*藥典對聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本*。

各*藥典對羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘?jiān)?、水分、粘度、密度等指?biāo)規(guī)定無大的差別?？傮w而言，EP和BP的控制標(biāo)準(zhǔn)較CP、USP、JP更為嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在對所含雜質(zhì)和含量的控制水平。

EP和BP對過氧化值(≤10.0),脂肪酸含量：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物（1，4—二氧六環(huán)）含量（≤10ppm）、環(huán)氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指標(biāo)*；BP的油酸含量（58.0%-85.0%）和EP的油酸含量（≥58.0%）控制指標(biāo)略有不同；BP還對2-氯yi醇含量(≤10ppm)、乙二醇含量（≤0.25%）和二甘醇含量（≤0.25%）進(jìn)行了控制，而EP沒有此三項(xiàng)控制指標(biāo)。

申報資料聚山梨酯80（吐溫80）藥用輔料

D53 氮酮〔油溶〕月桂氮卓酮 500ml 瓶 為一種高效無毒滲透劑，對藥物均有明顯的透皮助滲用；此外有消炎、止痛和止癢功效。

可溶性淀粉 藥用級 */袋 25kg/袋 *起售（資質(zhì)齊全，有批件）

BF10 倍他環(huán)糊精 * 袋 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg （藥輔有資質(zhì)）96.0％～102.0％

E67 ED酸二鈉 20kg kg 藥輔有資質(zhì)

BF16 冰醋酸（冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于燒傷、燙傷感染；1%溶液用于止癢；10-30%用于鱗屑和水皰型手足癬等；》30%用于腐蝕雀斑。

FF78 蜂蠟〔白，黃，?！?25kg kg （藥輔有批件）

羥苯乙酯 藥用級 */袋 *起售（資質(zhì)齊全，有批件）

G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

H106 黑豆餾油 5kg kg

FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽，預(yù)防皮膚皸裂。

瓊脂 藥用級 10kg/袋  10kg起訂（資質(zhì)齊全）