干熱滅菌器性能驗證

干熱滅菌器性能驗證檢測

項目：

1）溫度探頭比對及探頭布置

2）空載熱分布試驗

3）滿載熱穿透試驗

4）生物指示劑試驗（除熱源）

5）生物指示劑試驗（滅菌）

檢測方法簡介

1）溫度探頭比對及探頭布置

a.探頭校正

――試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點、高點、測量點。

――試驗結(jié)束后，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點”和“高點”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

b.探頭布置

將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

2）空載熱分布試驗

a.目的：在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點。

b.驗證步驟：將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

c.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設(shè)備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行３次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。

e.結(jié)果評價

試驗中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點”的位置。予以特別標(biāo)注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置。

3）滿載熱穿透試驗

a.目的：在裝載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

b.驗證步驟：將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

c.按照干熱滅菌柜驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設(shè)備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行３次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。

e.在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修，通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善其空氣流動狀況。當(dāng)試驗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)連續(xù)運行3次，以證明過程的重現(xiàn)性。

f.結(jié)果評價

◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同，應(yīng)予以標(biāo)注，以便在以后的使用過程中重點監(jiān)控。

◆每種裝載方式下，實驗結(jié)果達(dá)到最冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設(shè)定值。

4）生物指示劑試驗（除熱源）

a.目的：驗證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除熱原效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，證明烘箱除熱原過程的有效性，同時在裝載產(chǎn)品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6。

b.可接受標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)毒素下降至少3個對數(shù)單位值。

c.細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法：除去內(nèi)毒素的標(biāo)簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內(nèi)毒素指示劑放置在瓶子內(nèi)。與滿載熱穿透試驗同時進(jìn)行，每次循環(huán)用10支（每支探頭邊上放一支），經(jīng)過一個干熱程序后，取出內(nèi)毒素指示劑并標(biāo)記，測定其殘余內(nèi)毒素量,連續(xù)進(jìn)行3次試驗，以證明其重現(xiàn)性。

5）生物指示劑試驗（滅菌）

a.目的：確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6。

b.可接受標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后的生物指示劑置37℃培養(yǎng)48h后呈陰性，陽性對照組應(yīng)明顯長菌。繼續(xù)培養(yǎng)至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。

c.生物指示劑信息：

產(chǎn)品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）

菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372）

d.試驗方法：

◆取出塑料管內(nèi)菌片，移至經(jīng)滅菌過的玻璃平皿內(nèi)，將平皿放入干燥箱內(nèi)的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。

◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進(jìn)行。

◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號搭配培養(yǎng)液內(nèi)37℃培養(yǎng)48小時，并設(shè)置一支未經(jīng)消毒菌片作陽性對照。經(jīng)48小時培養(yǎng)后，若培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽性，培養(yǎng)液澄清，顏色不變?yōu)殛幮裕^續(xù)培養(yǎng)至第七天，若仍無菌生長判為滅菌合格。

“紅色”表示指示管顯示陰性 “黃色”表示指示管顯示陽性