全自動(dòng)配液系統(tǒng)模塊,制藥配液系統(tǒng)
1.立式雙層罐體,可加熱、冷卻,內(nèi)表面電解鏡面拋光,降低藥液阻力提升清洗效果,降低生產(chǎn)成本,外表面噴砂亞光。
2.與藥液接觸部分均勻?yàn)椴讳P鋼316L材質(zhì)。
3.磁力攪拌器,有效降低藥液污染風(fēng)險(xiǎn)。
4.氣動(dòng)罐底閥,*解決殘液?jiǎn)栴}。
5.罐頂設(shè)進(jìn)水、回流、消毒、清洗球、人孔, 呼吸器。
6.罐底設(shè)凝水、出料、排污、取樣、溫度探頭、液位傳感器。
7.集成管理系統(tǒng),一鍵啟動(dòng)生產(chǎn),自動(dòng)清洗,滅菌,關(guān)鍵數(shù)據(jù)同步生成和儲(chǔ)存.
8.機(jī)電一體化,人性化的對(duì)話界面實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄,過(guò)程監(jiān)控和提醒,異常報(bào)警,符合CGMP,FDA標(biāo)準(zhǔn)。
9.生產(chǎn)數(shù)據(jù)可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)定、計(jì)算、修正、診斷報(bào)警、保存和打印。
全自動(dòng)公用共給
WFI、PW、PS等公用介質(zhì)集成,衛(wèi)生級(jí)雙管版式熱交換器,冷卻WFI,空氣除菌過(guò)濾,過(guò)濾器在線SIP,WFI用水點(diǎn)管路鋼門均可在線殺菌
全自動(dòng)排水模塊
排口電導(dǎo)率與監(jiān)控CIP,SIP的效果,藥液管路沒(méi)有閥門保護(hù),確保不被污染,排口處設(shè)置取樣閥,對(duì)清洗水取樣檢測(cè)
全自動(dòng)罐體配置
全夾套設(shè)計(jì),確保罐體升降溫的速率,采用下磁力攪拌,配置固定式噴淋球,確保罐體的全覆蓋清洗,避免
旋轉(zhuǎn)噴淋球磨損污染藥液
全自動(dòng)過(guò)濾模
濾殼在線CIP,濾芯離線CIP,在線SIP,降低滅菌后無(wú)菌對(duì)接的風(fēng)險(xiǎn)。除菌過(guò)濾器前后沒(méi)有壓力變送器,實(shí)時(shí)監(jiān)控滅菌與送液是過(guò)濾器的前后差壓
過(guò)濾器可實(shí)現(xiàn)SIP后的在線完整性檢測(cè),防止SIP時(shí)濾芯損壞引起的藥瓶污染
與罐裝無(wú)縫對(duì)接
配置液位計(jì),可自動(dòng)控制液位在規(guī)定的范圍內(nèi),確保罐裝自動(dòng)進(jìn)行
配有呼氣器,實(shí)現(xiàn)在線滅菌或者離線滅菌后對(duì)接
自動(dòng)反饋信號(hào)通訊,實(shí)現(xiàn)配液與罐裝的聯(lián)動(dòng)
制藥用全自動(dòng)配液系統(tǒng)PID圖
制藥用全自動(dòng)配液系統(tǒng)功能介紹
按品種設(shè)置的自動(dòng)藥液配置控制
自動(dòng)進(jìn)液、自動(dòng)補(bǔ)水、自動(dòng)稱重、自動(dòng)攪拌、自動(dòng)保壓、自動(dòng)藥液傳輸、罐體恒溫自動(dòng)控制。
可驗(yàn)證的自動(dòng)清洗系統(tǒng)
自動(dòng)清洗球,罐體清洗*,按驗(yàn)證工藝自動(dòng)管道清洗、自動(dòng)取樣閥清洗、自動(dòng)過(guò)濾器殼清洗、罐體自動(dòng)清洗,每一道工序清洗效果自動(dòng)確認(rèn)。
配液系統(tǒng)全自動(dòng)在線SIP控制
配料系統(tǒng)中各種介質(zhì)管路的在線自動(dòng)SIP,各種過(guò)濾器的在線SIP。
配液系統(tǒng)的密閉性在線自動(dòng)檢測(cè)
在每一次SIP開(kāi)始前,配液系統(tǒng)在線自動(dòng)氣密性檢測(cè)。
藥液過(guò)濾器在線完整性自動(dòng)測(cè)試
過(guò)濾器藥液過(guò)濾后的在線自動(dòng)檢測(cè),過(guò)濾器在線SIP后的自動(dòng)潤(rùn)濕、自動(dòng)完整性測(cè)試。
制藥用全自動(dòng)配液系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)
穩(wěn)定的產(chǎn)品配置與生產(chǎn)過(guò)程。
清洗滅菌的*性、可重復(fù)性、可驗(yàn)證性。
系統(tǒng)的清洗滅菌記錄等工藝參數(shù)不可修改,更好的法規(guī)符合性。
模塊化的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)制造,保證設(shè)備的設(shè)計(jì)精度與制作質(zhì)量。
電氣控制一鍵式操作,減少人為干預(yù)。
制藥用全自動(dòng)配液系統(tǒng)SIP設(shè)計(jì)原則
各個(gè)罐體單元可以實(shí)現(xiàn)單獨(dú)滅菌。
通過(guò)自動(dòng)閥的切換,系統(tǒng)的罐體與管路逐一升溫,之后再全部升溫并進(jìn)行溫度保持滅菌。
溫度計(jì)位置:罐體底部、過(guò)濾器出口及管路的末端均設(shè)置有溫度變送器,監(jiān)控SIP滅菌溫度以及冷卻溫度。
在系統(tǒng)滅菌設(shè)計(jì)中,充分考慮氣阻造成的滅菌死角,采用無(wú)空氣滯留的管道分布,在系統(tǒng)內(nèi)達(dá)到充分的升溫效果。
滅菌設(shè)計(jì)為配方管理方式,可以定制每臺(tái)罐體的滅菌配方。
藥液過(guò)濾器的滅菌采用正向滅菌的方式,以減少滅菌時(shí)對(duì)濾芯的損壞。
SIP(在線滅菌)確認(rèn)的目的是為了檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)對(duì)于純蒸汽的流通性是否良好,當(dāng)供給源頭壓力達(dá)到數(shù)值后,系統(tǒng)內(nèi)部所有監(jiān)測(cè)點(diǎn)是否全部能夠達(dá)到1200C。
一般情況下只需要通過(guò)觸摸屏確認(rèn)PID圖中相關(guān)檢測(cè)點(diǎn)傳感器數(shù)值,并通過(guò)打印記錄儀記錄曲線圖。