一次性使用麻醉用針
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第三類
型號規(guī)格
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
本產(chǎn)品由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯構(gòu)成。
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于患者施行麻醉時穿刺、注射藥物用。其中AN-E型用于人體硬膜外腔麻醉(簡稱硬膜外麻醉);AN-S型用于人體蛛網(wǎng)膜下腔麻醉(簡稱腰椎麻醉);AN-N型用于人體神經(jīng)阻滯麻醉。
(一)產(chǎn)品特點:
1、針管段的螺旋紋凹槽設(shè)計,超聲下顯影更清晰,穿刺更精準(zhǔn)。
2、針尖設(shè)計,不易損傷神經(jīng)易穿刺。
3、可以根據(jù)臨床需要,定制不同規(guī)格型號
(針管長度和刃口鋒利度可依據(jù)醫(yī)生個人性化需求定制,帶有刻度和游標(biāo),方便醫(yī)生觀察穿刺深度。)
(二)
一次性使用麻醉用針產(chǎn)品特性及用途:
針是供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用于病人硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉穿刺用,旨在防止使用者相互之間的交叉感染。
(三)產(chǎn)品結(jié)構(gòu):由針管、針座、襯芯、襯芯座、保護(hù)套組成。針管由醫(yī)用不銹鋼制成,針座、襯芯座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成,襯芯分為不銹鋼襯芯及塑料襯芯,分別由醫(yī)用不銹鋼及聚丙烯(PP)制成,保護(hù)套由聚丙烯(PP)材料制成。
六。變更情況
2020-03-06 企業(yè)申請許可事項變更,變更內(nèi)容為增加產(chǎn)品規(guī)格,同時對相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)版本進(jìn)行更新。具體見附件。附件1.注冊證中規(guī)格型號變化對比表;附件2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。
2020-04-01 “注冊人住所:長垣縣孟崗葦園工業(yè)區(qū);生產(chǎn)地址:長垣縣孟崗葦園工業(yè)區(qū)”變更為“注冊人住所:長垣市孟崗葦園工業(yè)區(qū);生產(chǎn)地址:長垣市孟崗葦園工業(yè)區(qū)”。
2021-12-07 “生產(chǎn)地址:長垣市孟崗葦園工業(yè)區(qū)”變更為“生產(chǎn)地址:地址一 長垣市孟崗葦園工業(yè)區(qū);地址二 長垣市南蒲街道辦事處緯七路中段路南”)