藥品，無(wú)論是原料藥還是成品藥，都必須儲(chǔ)存在特定的恒溫恒濕環(huán)境中。Saveris藥倉(cāng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)在藥品的倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中，若打破限定的溫濕度范圍，藥劑的穩(wěn)定性將得不到保證，因而其藥效會(huì)大打折扣。
使用無(wú)線濕溫度記錄與監(jiān)控系統(tǒng) testo Saveris 和符合聯(lián)邦法規(guī) 21章 第 11條 規(guī)定的軟件，可使你免除這些風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)能可靠地監(jiān)控溫度和濕度，超出限值時(shí)的自動(dòng)警報(bào)和冗余數(shù)據(jù)自動(dòng)儲(chǔ)存功能，使安全級(jí)別更高。
Saveris藥倉(cāng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)在很多方面，藥物對(duì)溫度和濕度極其敏感。主要因?yàn)樗幬镏械牡鞍踪|(zhì)受環(huán)境不斷變化的影響，尤其是對(duì)溫度波動(dòng)極為敏感。超過(guò)儲(chǔ)存條件的上限或下限僅一次，就能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響。若嚴(yán)重超出限值，甚至?xí)?dǎo)致藥品失效。進(jìn)而分解出有毒的物質(zhì)，尤其是產(chǎn)生在一些注射藥中的物質(zhì)，能危害患者的生命安全。
然而，不只是藥品本身或它們的有效成分儲(chǔ)存在允許溫度范圍外會(huì)受到危險(xiǎn)，它們的存儲(chǔ)容器或包裝也會(huì)受影響：零下的低溫或較大的溫度波動(dòng)會(huì)導(dǎo)致安瓶和一些玻璃容器出現(xiàn)細(xì)小裂紋，使能溶解玻璃的物質(zhì)因玻璃被腐蝕而泄漏。這樣會(huì)造成倉(cāng)庫(kù)污染，甚至使人不育。
過(guò)于潮濕的儲(chǔ)存條件也會(huì)給藥物的質(zhì)量帶來(lái)負(fù)面影響，使其不能繼續(xù)使用：會(huì)導(dǎo)致包裝潮濕，字跡模糊不清，標(biāo)簽難以辨認(rèn)，在裝箱時(shí)有霉菌滋生。
無(wú)論是出了這三種情況的哪一種，責(zé)任人都要做好被監(jiān)管部門問責(zé)的準(zhǔn)備。通常會(huì)收到一封“警告信”。這會(huì)產(chǎn)生一系列深遠(yuǎn)的影響。在醫(yī)藥行業(yè)，你的合作伙伴會(huì)質(zhì)疑你的信譽(yù)度，利潤(rùn)降低也就在預(yù)料之中了。
符合 GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的存儲(chǔ)
為了確保患者的生命安全，藥品的儲(chǔ)存必須遵循國(guó)內(nèi)及通行法規(guī)的嚴(yán)格要求。這被視為生產(chǎn)和銷售的前提。這些規(guī)范包括世界衛(wèi)生組織頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，德國(guó)成品藥與原料藥生產(chǎn)條例，歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南，出自聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的美國(guó)動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,以及中國(guó)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
參數(shù)，例如恒溫室溫度，會(huì)變得愈加重要。美國(guó)法典第1079條中提到，儲(chǔ)存條件在20和25度之間的，其臨時(shí)偏差溫度應(yīng)在15和30度之間，動(dòng)態(tài)平均溫度高為25度。在過(guò)去，幾乎從沒監(jiān)控過(guò)恒溫室溫度。因?yàn)楝F(xiàn)在人們了解到溫度波動(dòng)對(duì)一些對(duì)溫度不太敏感的藥物都會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響，監(jiān)控恒溫室溫度才在藥物儲(chǔ)存上變得越來(lái)越重要。
由此產(chǎn)生的對(duì)測(cè)量科技的需求是多種多樣的。首先，安全級(jí)別必須要高，當(dāng)超出限值時(shí)，系統(tǒng)必須能脫離主電源及自動(dòng)警報(bào)器進(jìn)行冗余數(shù)據(jù)歸檔。此外，你必須要確保此科技能滿足相關(guān)法規(guī)的要求，提供抗干擾數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，兼容符合規(guī)范的文件。
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