濟寧無菌試驗室生物制藥實驗室建設(shè)

濟寧無菌試驗室生物制藥實驗室建設(shè)

         生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗。

1、在進(jìn)行微生物實驗室的設(shè)計時，應(yīng)了解檢驗流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗功能間。

2、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 生物檢定、 微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 

3、實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

生物制藥實驗室建設(shè)：濟寧無菌試驗室生物制藥實驗室建設(shè)

1、在進(jìn)行微生物實驗室的設(shè)計時，應(yīng)了解檢驗流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗功能間。

2、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 生物檢定、 微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 

3、實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

    生物制藥潔凈車間，無塵室，潔凈室，實驗動物潔凈室凈化工程是在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程所特別設(shè)計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。