甲磺酸培氟沙星|70458-95-6|抗菌用藥

甲磺酸培氟沙星|70458-95-6|抗菌用藥

【甲磺酸培氟沙星】產(chǎn)品名稱： 甲磺酸培氟沙星 
【甲磺酸培氟沙星】CAS： 70458-95-6 
【甲磺酸培氟沙星】天然/合成： 合成 
【甲磺酸培氟沙星】級別： 獸藥級 
【甲磺酸培氟沙星】含量： 98% 
【甲磺酸培氟沙星】外觀： 白色粉狀 
【甲磺酸培氟沙星】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
【甲磺酸培氟沙星】理化屬性： 本品為白色至微黃色粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中極微溶解。  
【甲磺酸培氟沙星】領(lǐng)域： 喹諾酮類抗菌藥 
【甲磺酸培氟沙星】運用： 可治療由培氟沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、sheng殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關(guān)節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內(nèi)膜炎；腦膜炎。 

甲磺酸培氟沙星|70458-95-6|抗菌用藥

鑒別

（1）取本品約30mg，加氫氧化鈉0.2g，加水數(shù)滴，溶解后置酒精燈上小火蒸干至炭化，加水數(shù)滴與2mol/L鹽酸溶液3～4ml，緩緩加熱，即產(chǎn)生二氧化硫氣體，能使?jié)駶櫟牡馑徕浀矸墼嚰垼ㄈV紙條浸入含有5%碘酸鉀溶液與淀粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出干燥，即得）顯藍色。

（2）取本品與培氟沙星對照品適量，分別加無水乙醇制成每1ml含5mg培氟沙星的溶液，靜置，取上清液，作為供試品溶液與對照品溶液；取培氟沙星對照品與氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L的鹽酸使溶解，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg培氟沙星和0.5mg氧氟沙星的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（5：6：2.5）為展開劑，展開，晾干，在紫外燈（365nm）下檢視，主斑點顯清晰的藍紫色斑點，系統(tǒng)適用性試驗溶液應(yīng)顯示兩個顏色清晰的藍紫色斑點和淡藍綠色斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》933圖）*。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

檢查

1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.5～4.5。

2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.58g，分別加水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，均不得更深（供注射用）。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

4 水分

取本品，加甲醇－二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分應(yīng)為7.0%～8.5%。

5 熾灼殘渣

取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

7 細菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.75EU（供注射用）。

 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液－0.05mol/L四丁基溴化銨溶液－乙腈（80：8：9）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.0）為流動相；柱溫為40℃；檢測波長為273nm。取培氟沙星對照品與諾氟沙星對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含培氟沙星與諾氟沙星各約20μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，出峰順序依次為諾氟沙星、培氟沙星，培氟沙星峰的保留時間約為15分鐘，諾氟沙星峰與培氟沙星峰的分離度應(yīng)大于6.0，培氟沙星峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

2 測定法

取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取培氟沙星對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算出供試品中C17H20FN3O3的含量。