吡拉西坦|7491-74-9|心腦血管用藥
【吡拉西坦】產(chǎn)品名稱: 吡拉西坦
【吡拉西坦】CAS: 7491-74-9
【吡拉西坦】標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
【吡拉西坦】天然/合成: 合成
【吡拉西坦】級(jí)別: 醫(yī)藥級(jí)
【吡拉西坦】含量: 99%
【吡拉西坦】外觀: 白色粉狀
【吡拉西坦】包裝: 25kg/紙板桶 可拆分
【吡拉西坦】領(lǐng)域: 藥物原料、制劑
【吡拉西坦】下延產(chǎn)品: 腦復(fù)康片、吡乙酰胺片、乙酰胺吡咯烷酮片
【吡拉西坦】運(yùn)用: 適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
【吡拉西坦】用法用量: 口服:每次800~1600 mg,每日3次,3~6周為一療程,小兒用量減半。肌注:每次1 g,每日2~3次。靜注:每次4 g,每日1次。靜滴:每次4~8 g,每日1次。用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋至250 ml。老年及兒童用量減半。
吡拉西坦|7491-74-9|心腦血管用藥
相關(guān)技術(shù)參數(shù)
鑒別
(1)取本品0.1g,置點(diǎn)滴板上,加水?dāng)?shù)滴溶解,加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴,攪勻,放置,溶液應(yīng)顯紫色,漸變成藍(lán)色,zui后顯綠色。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(《藥品紅外光譜集》185圖)*。
檢查
1 溶液的澄清度與顏色
取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。
2 酸度
取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法測(cè)定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為5.0~7.0。
3 有關(guān)物質(zhì)
取本品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,作為
對(duì)照溶液;照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取對(duì)照溶液10μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%;再精密量取
供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的
和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
5 熾灼殘?jiān)?/span>
不得過(guò)0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
6 重金屬
取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H*法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測(cè)定。
1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按吡拉西坦峰計(jì)算不低于2000。
2 測(cè)定法
取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取吡拉西坦對(duì)照品
,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。