羅紅霉素

羅紅霉素原料藥（附檢測方法）

C41H76N2O15   837.03   80214-83-1

按無水與無溶劑物計(jì)算，含羅紅霉素C41H76N2O15不得少于94.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；略有引濕性。本品在乙醇中易溶，在甲酵中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為一82°至一87°。
【鑒別】（1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集786圖）*。如不*時(shí)，取本品1g，置10ml具塞試管中，加80%丙同溶液2ml，加熱振搖使溶解，自然或冰浴降溫結(jié)晶，如結(jié)晶為糊狀或絮狀，重新加熱溶解后再結(jié)晶，抽濾，取殘?jiān)?0℃下減壓干燥后測定。
【檢査】堿度取本品O.1g，加水150ml振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液，依法測定（通則063l)，pH值應(yīng)為8.0?10.0。

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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.067mol/L磷酸二氫銨溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.5)-乙腈（65:35)為流動(dòng)相；檢測波長為210mm,取羅紅霉素對(duì)照品和紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀，羅紅霉素峰的保留時(shí)間約為14分鐘，其與紅霉素峰間的分離度應(yīng)不小于15.0,羅紅霉素峰與相對(duì)保留時(shí)間約為0.95處雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)不小于1.0,與相對(duì)保留時(shí)間約為1.2處雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)不小于2.0。
測定法   取本品適量,精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.Omg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖。另取羅紅霉素對(duì)照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

羅紅霉素原料藥（附檢測方法）