苯甲酸雌二醇

Estradiol Benzoate

苯甲酸雌二醇原料藥（附檢測方法）

C25H28O3   376.50   50-50-0
按干燥品計算，含C25H28O3應為97.0%?103.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔點本品的熔點（通則0612)為191?196℃。
比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含1Omg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為+58°至+63°。吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在230nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E）為490?520。

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【鑒別】（1)取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即顯黃綠色，并有藍色熒光；將此溶液傾人水2ml中，溶液顯淡橙色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集235圖）*。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(80:20)為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸雌二醇峰計算不低于4500。測定法取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇微溫使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸雌二醇對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

苯甲酸雌二醇原料藥（附檢測方法）