阿那曲唑

Anastrozole

阿那曲唑原料藥（附檢測方法）

分子式：C17H19N5   分子量：293.37   CAS號：120511-73-1
按干燥品計(jì)算，含C17H19N5不得少于98.5%
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在乙腈或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
【熔點(diǎn)】   本品的熔點(diǎn)為81?84℃。
【鑒別】（1)取本品約5mg,置干燥試管中，加丙二酸約50mg與醋酐2ml，在85-95℃水浴中加熱10分鐘，溶液顯棕紅色。(2)取本品與阿那曲唑?qū)φ掌?，分別加乙腈約5ml溶解，用流動相分別稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜*。

【檢査】有關(guān)物質(zhì)取本品，加乙腈約5ml溶解后，用流動相稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（45:55)為流動相；檢測波長為210mn。理論板數(shù)按阿那曲唑峰計(jì)算不低于2500。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%)。

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【含量測定】取本品約0.23g，精密稱定，加冰醋酸30ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定至綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29.34mg的C17H19N5。

阿那曲唑原料藥（附檢測方法）