格列苯脲醫(yī)藥原料

供應(yīng)格列苯脲醫(yī)藥原料10238-21-8|優(yōu)質(zhì)直銷

【格列苯脲】產(chǎn)品名稱： 格列苯脲 
【格列苯脲?】CAS： 10238-21-8 
【格列苯脲?】天然/合成： 合成 
【格列苯脲?】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【格列苯脲?】含量： 98% 
【格列苯脲?】外觀： 白色粉狀 
【格列苯脲?】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
【格列苯脲?】理化屬性： 白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，無味。本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。 
【格列苯脲?】下延產(chǎn)品： 格列本脲片（每片含格列本脲2.5mg，3.5mg，5mg） 
【格列苯脲?】運(yùn)用： 用于治療穩(wěn)定型糖尿病 
【格列苯脲?】用法用量： 口服開始2.5mg，早餐前或早餐及午餐前各一次，輕癥者1.25mg，一日三次，三餐前服，7日后遞增每日2.5mg。一般用量為每日5～10mg，zui大用量每日不超過15mg，詳見產(chǎn)品說明書 

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鑒別

（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測(cè)定，在274nm與300nm的波長處有zui大吸收，在272nm與278nm的波長處有zui小吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》307圖）*。

（4）取本品約0.1g與硝酸鉀0.2g，混合，加熱使炭化，然后灰化，放冷，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過，濾液顯氯化物與硫酸鹽（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）的鑒別反應(yīng)。

檢查

1 氯化物

取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，濾過，濾液加水使成50ml，取25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.014%）。

2 硫酸鹽

取上述氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.040%）。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超聲處理使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰胺（雜質(zhì)Ⅰ）對(duì)照品與4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯（雜質(zhì)Ⅱ）對(duì)照品各15mg，精密稱定，置同一50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為混合雜質(zhì)對(duì)照品貯備液；分別精密量取供試品溶液與混合雜質(zhì)對(duì)照品貯備液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使雜質(zhì)Ⅰ色譜峰的峰高約為滿量程的15%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有保留時(shí)間與對(duì)照溶液中雜質(zhì)I與雜質(zhì)Ⅱ相應(yīng)的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均不得過0.6%，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

5 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5±0.05）－甲醇（3：5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為300nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各組分出峰順序依次為雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、格列本脲。理論板數(shù)按格列本脲峰計(jì)算不低于5000，雜質(zhì)Ⅰ與雜質(zhì)Ⅱ峰的分離度應(yīng)符合要求。

2 測(cè)定法

取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲處理使格列本脲溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列本脲對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

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