輪狀病毒快速檢測(cè)試劑卡
【產(chǎn)品名稱】通用名稱:A組輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
英文名稱:Group A Rotavirus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold )
【包裝規(guī)格】20人份/盒;25人份/盒。
【預(yù)期用途】
輪狀病毒是在*范圍內(nèi)造成嬰幼兒急性腸胃炎的主要因素,每年約造成60-80萬(wàn)人死亡。在發(fā)達(dá)國(guó)家,死亡率雖然比發(fā)展中國(guó)家低,但是輪狀病毒感染約占 因急性腸胃炎住院人數(shù)的30-60%。在我國(guó),每年春秋冬季均有一個(gè)嬰幼兒腹瀉的發(fā)病高峰,病原學(xué)研究證實(shí),這些病例的40%-60%是由輪狀病毒引起 的。
本試劑盒用于檢測(cè)糞便標(biāo)本中A組輪狀病毒抗原,輔助診斷急性腸胃炎。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒以抗A組輪狀病毒多克隆抗體包被硝酸纖維素膜、以膠體金標(biāo)記的小鼠抗A組輪狀病毒VP6單克隆抗體為結(jié)合物,利用免疫層析原理來(lái)檢測(cè)糞便標(biāo)本中的輪狀病毒抗原。
將試紙條插入用稀釋液稀釋好的標(biāo)本中后,膠體金結(jié)合物與標(biāo)本一起移動(dòng),當(dāng)移動(dòng)至硝酸纖維膜上的抗輪狀病毒多抗時(shí),如果標(biāo)本中含有輪狀病毒,則膠體金-輪狀 病毒結(jié)合物會(huì)與抗輪狀病毒多抗結(jié)合,5-10分鐘出現(xiàn)紅色的檢測(cè)線。多余膠體金結(jié)合物繼續(xù)移動(dòng),將與包被在膜上的羊抗鼠IgG抗體結(jié)合,形成另外一條紅色 的對(duì)照線。
輪狀病病快速檢測(cè)卡
【主要組成成份】
1.A組輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑:膜包被羊抗輪狀病毒抗體,膠體金標(biāo)記小鼠抗輪狀病毒單克隆抗體;
2.標(biāo)本稀釋液:15ml。主要成分為T(mén)ris緩沖液、BSA、穩(wěn)定劑、表面活性劑等。
【樣本要求】在癥狀出現(xiàn)以后盡快收集糞便標(biāo)本,如果不立即檢測(cè)可在2-8℃冰箱保存1-2天。長(zhǎng)時(shí)間保存需要于-20℃冷凍,使用前*解凍并回復(fù)到室溫再檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】
如果在冰箱保存試劑盒,在使用前將試劑盒回復(fù)至室溫。
1.在試管中加入0.5ml稀釋液;
2.加適量糞便標(biāo)本(固體直徑約5mm,液體50ul)到試管中,使?jié)舛燃s為5-10%;
3.充分混勻;
4. a. 如果是測(cè)試條,將試條插入試管,放置5-10分鐘判讀結(jié)果。
b. 如果是測(cè)試卡,用滴管取2-3滴加入樣品孔,5-10分鐘判讀結(jié)果。
注意:必須在15分鐘以內(nèi)判讀結(jié)果,強(qiáng)陽(yáng)性標(biāo)本可在1-3分鐘內(nèi)出現(xiàn)結(jié)果。
。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1.僅能檢測(cè)糞便標(biāo)本中A組輪狀病毒抗原,不能檢測(cè)其他輪狀病毒;
2.僅能定性檢測(cè),不能定量檢測(cè)。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.陰性:用陰性標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)在15分鐘的時(shí)候不得出現(xiàn)檢測(cè)線;
2.陽(yáng)性:用陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品,應(yīng)當(dāng)檢出所有陽(yáng)性;
2.1.陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品1-2號(hào)和5-10號(hào)應(yīng)該在10分鐘以內(nèi)得到比較清楚的檢測(cè)線;
2.2.陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品3號(hào)和4在15分鐘的時(shí)候可以得到的檢測(cè)線。
3.zui低檢出量:用陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品1號(hào)進(jìn)行倍比稀釋,zui低檢出下限不低于1:32;
4.重復(fù)性:用陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品1號(hào)重復(fù)檢測(cè)10次,反應(yīng)結(jié)果*,顯色度均一;
5.標(biāo)本稀釋液:在15分鐘以內(nèi)不得出現(xiàn)檢測(cè)線。
【注意事項(xiàng)】
1.僅供體外診斷用;
2.所有標(biāo)本按傳染性物質(zhì)對(duì)待,嚴(yán)格按照GLP的規(guī)定操作;
3.開(kāi)啟后要放置在干燥的環(huán)境中貯存,盡量在18周內(nèi)用完;
4.不同批號(hào)的組份不要混用。
【儲(chǔ)存條件及有效期】 4-30℃存放,有效期18個(gè)月。
輪狀病毒快速檢測(cè)試劑卡