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GMP無菌藥品凈化車間設(shè)計(jì)施工

參考價(jià)	￥ 10
訂貨量	≥1 把

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱江西全立森凈化工程有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)A B C D級(jí)
所在地南昌市
廠商性質(zhì)工程商
更新時(shí)間2024/10/8 16:46:32
訪問次數(shù)9328

產(chǎn)品標(biāo)簽:

GMP無菌藥品車間 GMP無菌藥品潔凈車間無菌藥品凈化車間無菌藥品潔凈廠房 GMP認(rèn)證

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公司介紹主營產(chǎn)品

江西全立森凈化工程有限公司，成立于2015年，我公司為各行各業(yè)提供專業(yè)的潔凈室工程技術(shù)服務(wù)，經(jīng)過多年的努力與發(fā)展，已具一定的規(guī)模及實(shí)力，現(xiàn)擁有一支技術(shù)潔凈室服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以服務(wù)品質(zhì)、專業(yè)安全的技術(shù)服務(wù)實(shí)力，為不同群體的用戶提供更高更優(yōu)質(zhì)的凈化工程服務(wù)。

我們的服務(wù)項(xiàng)目:包括工業(yè)潔凈室廠房設(shè)施：

電子工業(yè)（微電子、半導(dǎo)體、集成電路等)；精密工業(yè)（精密軸承、精密機(jī)械加工）；航天工業(yè)（高可靠性）；化學(xué)工業(yè)（高純度）；原子能工業(yè)（高純度、高精度、防污染）；印刷工業(yè)(制版、油墨、防污染）；照相工業(yè)（膠、片制版）。

生物潔凈室設(shè)施：食品工業(yè)無菌灌裝（防止變質(zhì)、生霉）；制藥工業(yè)（高純度、無菌制劑）；醫(yī)療設(shè)施（手術(shù)室、病房、各種制劑室、調(diào)劑室）；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施（無菌動(dòng)物飼育）；研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施（理化、潔凈實(shí)驗(yàn)室）；研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施（細(xì)菌學(xué)生物學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室）；生物工程（重組基因、疫苗制備）

24小時(shí)服務(wù):為了支持客戶的工作及日常運(yùn)用，全立森凈化公司運(yùn)用的技術(shù)24小時(shí)為用戶服務(wù)，并免費(fèi)提供遠(yuǎn)程協(xié)助，電話支持。

我們的目標(biāo)是:努力成為所有用戶潔凈室技術(shù)服務(wù)提供商，我們相信有您的支持我們會(huì)做的更好。

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潔凈手術(shù)室工程，ICU病房及供應(yīng)室工程，藥廠食品廠凈化車間工程，電子潔凈無塵室工程

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產(chǎn)地	國產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

GMP無菌藥品凈化車間裝修
承包合同：設(shè)計(jì)-施工合同分類：凈化工程
型號(hào)：0000規(guī)格：GMP
商標(biāo)：全立森包裝：交鑰匙工程
相關(guān)規(guī)范：2010年新版醫(yī)藥GMP凈化級(jí)別：A B C D級(jí)

GMP無菌藥品凈化車間設(shè)計(jì)施工產(chǎn)品信息

無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：

級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)⁽³⁾
	≥0.5μm	≥5.0μm⁽²⁾	≥0.5μm	≥5.0μm
級(jí)⁽¹⁾	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	29000
D級(jí)	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。

潔凈度級(jí)別	最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例
C級(jí)背景下的局部級(jí)	高污染風(fēng)險(xiǎn)⁽¹⁾的產(chǎn)品灌裝（或灌封）
C級(jí)	1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）； 2.高污染風(fēng)險(xiǎn)⁽²⁾產(chǎn)品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。
D級(jí)	1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準(zhǔn)備； 3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

潔凈度級(jí)別	非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例
B級(jí)背景下的級(jí)	1.處于未密封⁽¹⁾狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋⁽²⁾等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。
B級(jí)	1.處于未密封⁽¹⁾狀態(tài)下的產(chǎn)品置于密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。
C級(jí)	1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 2.產(chǎn)品的過濾。
D級(jí)	直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

對(duì)于低濕度的潔凈室控制，應(yīng)考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。

建議為無菌區(qū)設(shè)置專用的空氣處理系統(tǒng)，并保持全天候運(yùn)轉(zhuǎn)，以維持壓力控制。

潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時(shí)、1周7天連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。

通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個(gè)回風(fēng)管道回風(fēng)?？諝馓幚頇C(jī)組內(nèi)的回風(fēng)空氣應(yīng)通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進(jìn)行過濾，以延長HEPA過濾器的使用壽命。

相關(guān)規(guī)范：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

關(guān)鍵詞：過濾器原料藥袋式過濾器