藥包材檢測解決方案

藥包材檢測解決方案

近年來，隨著人民生活水平的提高，醫(yī)療保障體系的改革和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)的擴(kuò)大，對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要組成部分，醫(yī)藥包裝越來越受到國家質(zhì)檢系統(tǒng)以及眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。濟(jì)南蘭光（Labthink）作為專業(yè)從事藥包材檢測儀器制造與供應(yīng)的制造商，有著專業(yè)的藥包材檢測經(jīng)驗(yàn)與解決方案，為便于您更詳細(xì)的了解“藥品包裝材料、容器”的質(zhì)量控制指標(biāo)與儀器相關(guān)信息，現(xiàn)將本資料呈給閣下，以期對您在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制工作略盡綿薄之力。

一、藥包材的透氣性能、透濕性能檢測

對于藥品來講，氧化和水解是藥物分解失效的重要因素，會引起藥物的不穩(wěn)定性。許多藥品都容易被氧化，發(fā)生變色、異臭、變質(zhì)失效，有些還會產(chǎn)生毒性。水分是化學(xué)反應(yīng)的媒介， 藥品吸濕后可引起結(jié)塊、潮解、稀釋、發(fā)霉、水解、氧化等變化，致使某些藥物在調(diào)配時(shí)產(chǎn)生困難或難以掌握準(zhǔn)確的劑量，甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生刺激性、毒性，因此藥品包裝對阻隔性的要求很高。為此，國家食品*頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》中對于氣體透過量測定方法與水蒸汽透過量的測定方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定，每個(gè)檢測項(xiàng)目都有兩種測試方法（選擇何種方法，請見附件表二）。規(guī)定方法如下：

1、  氣體透過量測定方法：*方法壓差法，第二法等壓法

2、 水蒸汽透過量測定法：*法 杯式法（稱量法），第二法電解法。

二、藥品包裝熱封強(qiáng)度檢測
　　為了達(dá)到包裝目的，藥品包裝封口必需要有一定的強(qiáng)度才能夠承受內(nèi)裝物及外在壓力的作用，保證在流通過程中不開裂破損。要解決此問題需借助“熱封試驗(yàn)儀”與“智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)”來進(jìn)行檢測。

三、藥包材抗拉強(qiáng)度檢測

抗拉強(qiáng)度是指材料在拉斷前承受zui大應(yīng)力值. 通過檢測能夠有效解決因?yàn)樗x用的包裝材料機(jī)械強(qiáng)度不夠，而在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂。需采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行檢測。

四、藥品包裝成品的密封性檢測
　　密封性能也是藥品包裝檢驗(yàn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)。藥品包裝的密封性測試就是對整個(gè)包裝的阻隔細(xì)菌層進(jìn)行測試，比如泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝對于成品的泄漏試驗(yàn)以及密封性試驗(yàn)。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能試驗(yàn)儀器來進(jìn)行檢測。

五、輸液袋膜材的厚度檢測

藥包膜材厚度是否均勻一致，是檢測薄膜各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。薄膜厚度不均勻，不但會影響到薄膜各處的拉伸強(qiáng)度、阻隔性等，更會影響薄膜的后續(xù)加工。

以上幾項(xiàng)輸液袋及其膜材的檢測指標(biāo)在實(shí)際生產(chǎn)中，對調(diào)整生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。通過相應(yīng)的試驗(yàn)儀器可以實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量的監(jiān)控，確保產(chǎn)品的質(zhì)量合格。

本信息由LABTHINK蘭光廣州分公司 銷售部: 劉駿 發(fā)布。

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