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熱銷凝血酶原料現(xiàn)貨止血原理

來源:成都嘉葉生物科技有限公司   2018年04月11日 17:52  

產(chǎn)品名稱:

凝血酶

編號(hào):

EP1204
EP1205

規(guī)格:

201,000IU/mg凍干粉
2050,000IU/ml溶液

包裝:

袋裝
瓶裝

單價(jià):

 

凝血酶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
(醫(yī)藥原料級(jí))

本品為經(jīng)無菌過濾后的豬血凝血酶溶液,或凝血酶溶液經(jīng)冷凍干燥而得。所含凝血酶效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90%以上。  
【性    狀】·白色或類白色凍干粉末。
            ·微顯淡黃色澄清液體。  
【測(cè)    定】·取凍干粉約0.1g,用適量鹽水溶解,定容至100ml,檢測(cè)備用。 
             ·取適量凝血酶溶液,檢測(cè)備用。  
【效價(jià)檢測(cè)】 依據(jù)《中華人民共和國藥典》2000版二部第10561057頁有關(guān)凝血酶效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法,經(jīng)改進(jìn)使用自動(dòng)血凝儀進(jìn)行效價(jià)測(cè)定。  
【比    活】·凍干粉:201,000IU/mg凍干粉 ·  液:2050,000IU/ml。  
【類    別】 醫(yī)藥原料級(jí)  
【包    裝】 凍干粉密封袋封裝、溶液瓶裝。  
【貯    存】·凍干粉4以下貯存。    ·瓶裝溶液-20以下凍存。
          

 

 

凝血酶凍干粉產(chǎn)品使用方法及注意事項(xiàng)
凝血酶凍干粉使用方法】  
1、本產(chǎn)品為凝血酶溶液經(jīng)真空冷凍干燥成粉末,-20保存。  
2、根據(jù)所提供的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告,計(jì)算好產(chǎn)品用量以及溶解液體積。稱量凝血酶粉末,配制溶解液(<10),并根據(jù)用戶生產(chǎn)工藝調(diào)節(jié)好溶解液的pH值。  
3、溶解過程中,將粉末小心傾入溶解液中,并輕輕攪拌均勻,待*溶解后即可使用。  
4、本品溶于溶解液后,略顯乳濁。如果客戶對(duì)凝血酶溶液的澄明度有特殊要求,或者需要無菌過濾,請(qǐng)?jiān)谄淙芙?后用高速冷凍離心機(jī)離心分離,以免堵膜。  
5、為避免因凝血酶在生產(chǎn)過程中效價(jià)損失,造成zui后的成品不合格。請(qǐng)用戶在生產(chǎn)前期按照效價(jià)(IU/ml)2倍配制凝血酶溶液進(jìn)行處理,待分裝前稀釋到效價(jià)即可分裝。

注意事項(xiàng)】  
1、用戶在收到產(chǎn)品后,如果在一段時(shí)間內(nèi)不打算使用,應(yīng)立即將產(chǎn)品放入低溫(4,-20以下)下保存。  
2、溶解及稀釋過程中,請(qǐng)注意小心攪拌,應(yīng)盡力避免產(chǎn)生大量泡沫。 

                    凝血酶溶液產(chǎn)品使用方法及注意事項(xiàng)
凝血酶溶液使用方法】  
1、本產(chǎn)品為經(jīng)0.22um過濾后凝血酶溶液、-80冷凍保存。  
2、根據(jù)所提供的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告,計(jì)算好凝血酶溶液用量以及稀釋液用量,配制稀釋液(<10),并根據(jù)生產(chǎn)工藝調(diào)節(jié)好稀釋液的pH值。  
3、本冷凍凝血酶溶液復(fù)溶后可能會(huì)出現(xiàn)少量蛋白沉淀,如果客戶對(duì)凝血酶溶液的澄明度有特殊要求,或者需要無菌過濾,請(qǐng)?jiān)谄?復(fù)溶后用高速冷凍離心機(jī)離心分離,以免堵膜。
4、為避免因凝血酶在生產(chǎn)過程中效價(jià)損失,造成zui后的成品不合格。請(qǐng)用戶在生產(chǎn)前期按照效價(jià)(IU/ml)2倍配制凝血酶溶液進(jìn)行處理,待分裝前稀釋到效價(jià)即可分裝。
注意事項(xiàng)】  
1、用戶在收到產(chǎn)品后,如果在一段時(shí)間內(nèi)不打算使用,應(yīng)立即將產(chǎn)品放入低溫(-20,-80)下保存。  
2、稀釋過程中,請(qǐng)注意小心攪拌,應(yīng)盡力避免產(chǎn)生大量泡沫。

 

 

編 號(hào)

名 稱

包 裝

規(guī) 格

單 價(jià)

 

EP1204
EP1205

凝血酶

袋裝
瓶裝

20~1,000IU/mg凍干粉
20~50,000IU/ml溶液

3.00元/1000IU

 

EP1314
EP1315
EP1316
EP1317

超氧化物歧化酶

5 g

≥3000U/mg
≥5000U/mg
≥7000U/mg
≥10000U/mg

800.00
1250.00
1900.00
2600.00

 

EP1318

月桂酸修飾超氧化物歧化酶

5 g

≥3000 U/mg

2000.00

 

EP0418

脫氧核糖核酸酶

100 mg

≥400 kunitz units/mg

3,200.00

 

EP0717

纖維蛋白原

1 g

 

380.00

 

 

窗體頂端

 

  • 凝血酶是凝血的關(guān)鍵酶

      無論傳統(tǒng)模式還是新模式(圖1),凝血過程都有一個(gè)共同通路,就是凝血酶將纖維蛋白原(Ⅰ因子)激活形成穩(wěn)固的纖維蛋白凝塊。凝血新模式?jīng)]有內(nèi)源性和外源性通路之分,只有共同通路,就是凝血酶產(chǎn)生凝血的三部曲:
  1. 初始期,是組織因子暴露與Ⅶ因子結(jié)合,先產(chǎn)生少量的凝血酶;
  2. 放大期,是凝血酶激活Ⅴ因子和Ⅷ因子,使血小板活化;

(3)播散期,是激活的Ⅴ因子和Ⅹ因子形成復(fù)合物,促使大量凝血酶原(Ⅱ因子)轉(zhuǎn)化為凝血酶,通過“凝血酶爆發(fā)”完成凝血過程。因此只要有足夠的纖維蛋白原,凝血酶就會(huì)發(fā)揮關(guān)鍵的酶促作用。凝血酶是凝血新模式關(guān)注的關(guān)鍵酶。

 

二、血凝酶可不是凝血酶

  早在二十世紀(jì)30年代就開始研發(fā)凝血酶的類似物,60年代用于臨床。Klobusitzky教授首先從巴西洞蝮蛇(圖2)(Brothrops atrox)毒液中提取不含毒性成分的蛇凝血素酶(homecoagulase)或巴曲酶(Batroxobin),以促進(jìn)纖維蛋白原生成纖維蛋白[2](圖3、4)。為了與凝血酶相區(qū)別稱之為血凝酶或類凝血酶。血凝酶還可以從矛頭腹蛇、白眉蛇和尖吻蛇中提取,血凝酶即巴曲酶。血凝酶每支含1千克氏單位(KU)的凍干粉,使用前要先用無菌水1 ml稀釋。靜注一般5~10 min有效,20~30 min達(dá)到峰值,可持續(xù)2 h,一次可注射2 KU,每日總量不超過8 KU。1 KU血凝酶=50 μg巴曲酶=0.3 IU凝血酶。血凝酶還可局部外用。但血凝酶的效果如何,多少KU為劑量尚需進(jìn)一步研究。

 

三、凝血酶只能外用不能注射

  從豬血或牛血中提取凝血酶原,加入凝血活酶及鈣,便激活成凝血酶,它可在傷口局部將纖維蛋白原轉(zhuǎn)變成纖維蛋白凝塊,用于控制毛細(xì)血管或靜脈出血。凝血酶為白色凍干粉劑,從100 IU~10,000 IU有七種規(guī)格,可直接將干粉敷在創(chuàng)面上。消化道止血時(shí)用溫開水溶解口服。但凝血酶有抗原性,對(duì)本品過敏或過敏體質(zhì)者禁用。

  凝血酶絕不可與血凝酶混淆或弄錯(cuò),近期有人誤將凝血酶凍干粉當(dāng)成血凝酶,稀釋后給患者靜脈注射,導(dǎo)致肢體麻木、青紫,相當(dāng)危險(xiǎn)。

四、小 結(jié)
 
  總之,凝血酶是促進(jìn)凝血過程的關(guān)鍵酶,它貫穿在凝血的始終。血凝酶是凝血酶的代用品或者類似物,術(shù)前5~10 min靜注可以提高凝血酶效果,但是療效需進(jìn)一步證實(shí)。凝血酶干粉不是血凝酶干粉,不能靜脈注用,只能局部應(yīng)用。

 

http://zy.yaozh.com/biaozhun/2015yd02/yaodian02525.pdf 中國藥典

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血酶 凍干粉

Ningxuemei Dongganfen

Lyophllizlng Thrombin Powder

本品為牛血或豬血 中提取的凝血酶原5經(jīng)激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍干制品。按 無 水 物 計(jì) 算 ^每 lm g 凝 血酶 的 活 力 不 得 少 于 10單 位 。含凝血酶應(yīng)為標(biāo)示量 的 80%?150% 。

【制法要求】 本 品 應(yīng) 從 檢 疫 合 格 的 牛 或 豬 血 中 提 取 , 生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 的 要求。本品為動(dòng)物來源9應(yīng)有有效去除病毒或病毒滅活的方法和措施9所用動(dòng)物的種屬應(yīng)明確。

 

【 性狀】 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每lm l中 含 500單 位 的 0. 9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。

【 檢查】 水 分 取 本 品 , 照水分 測(cè) 定 法 ( 逋 則 0832*法 1)測(cè) 定 ,含 水 分 不 得 過 5。 0% 。裝 量 差 異 應(yīng) 符 合 注 射 劑 項(xiàng) 下 的 有 關(guān) 裝 量 差 異 的 規(guī) 定(通則 0102) 。無 菌 取 本 品 , 用 適 宜 溶 劑 溶 解 后 ,依 法 檢 查 (通則

1101), 應(yīng)符合規(guī)定。

【效價(jià)測(cè)定】 纖 維 蛋 白 原 溶 液 的 制 備 取 纖 維 蛋 白原 4 卩0。9% 氯 化 鈉 溶 液 適 量 溶 解 , 用 0。05m ol/L 磷酸氫二鈉 溶 液 或 0。05m ol/L 磷 酸 二 氫 鈉 溶 液 調(diào) 節(jié) p H 值 至 7. 0 ?7。L 再 用 0。9% 氯 化 鈉 溶 液 稀 釋 制 成 含 (h 1% 凝固 物的溶液 , 備 用 。標(biāo) 準(zhǔn) 品 溶 液 的 制 備 取 凝 血 酶 標(biāo) 準(zhǔn) 品 ,加 0„ 9%氯化鈉溶液溶解并分別定量稀釋制成每l m l 中 含 5. 0 單 位 、6. 4 單 位 、8。0 單 位 與 10. 0 單位的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。供 試 品 溶 液 的 制 備 取 本 品 5 瓶 ,分別 加 適 量 0。9%氯化鈉溶液溶解5并全量轉(zhuǎn)移至同一量瓶中, 用上述溶液稀釋至刻度 9搖 勻 。精密量取適量, 用上述氯化鈉溶液定量稀釋制成每lm l中 約 含 7 單位的供試品溶液。測(cè) 定 法 取 內(nèi) 徑 1cm、 長(zhǎng) l( k m 的 試 管 4 支 9各精密加入纖 維 蛋 白 原 溶 液 ()• 9m L置 37°C 士0。5°C水 浴 中 保 溫 5 分 鐘 ,再分別精密量取上述4 種濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液各0 。Im L 迅速加入各試管中9立 即計(jì) 時(shí) 、搖 勻 s置 37°C ± 0。5°C水 浴 中 , 觀察纖維蛋白的初凝時(shí)間。每 種 濃 度 測(cè) 5 次 9求 平 均 值 (5 次測(cè)定之zui大值與zui小値的差不得超過平均值的10% 9否則重測(cè))。標(biāo)準(zhǔn) 品溶液 的 濃 度 應(yīng) 控 制 凝 結(jié) 時(shí)間 在14?60 秒 為 宜 。以標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)(單位)的對(duì)數(shù)為橫坐標(biāo), 凝 結(jié) 時(shí) 間 ( 秒 )的對(duì)數(shù)為縱坐標(biāo) , 進(jìn)行直線回歸。精 密 量 取 供 試 品 溶 液 0。lm l, 按上述方法平 行 測(cè) 定 5 次 9求 出 凝 結(jié) 時(shí) 間 的 平 均 值 ( 誤差要 求同標(biāo)準(zhǔn) 曲線)9用直線回歸方程求得單位數(shù),計(jì) 算 ,即得。

【 類別】 局部止血藥。

【規(guī)格】 (1)200單位 (2)500單位 (3)1000單位

(4)2000 【貯藏 單 位 (5)5000 1 密 封 , 10°c單 位 (6)10 以下貯 存

 

 

 

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