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注射劑瓶依據(jù)2015藥包材標(biāo)準(zhǔn)如何有效的控制質(zhì)量和檢測(cè)?
摘要:注射劑瓶,一種膠塞封口的小瓶子,有棕色,透明等種類,一般為玻璃材質(zhì)。瓶頸部較細(xì),瓶頸以下粗細(xì)一致。常用做藥用注射液瓶,口服液瓶等。早期盤尼西林多用其盛裝,故又名西林瓶。注射劑瓶種類多,檢測(cè)項(xiàng)目細(xì)分條目多,對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器和檢測(cè)方法也各不相同,檢測(cè)相對(duì)復(fù)雜,是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量部需要熟知的。
意義:2015年08月27日,食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。
隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,醫(yī)藥企業(yè)開始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控,注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一,如何進(jìn)行有效的管控和檢測(cè),我們結(jié)合濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的藥包材檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一一講解,希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購(gòu)過程中給予參考和幫助。
一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00312005-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶
YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶
YBB00062005-2-2015 中鵬硅玻璃模制注射劑瓶
YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)
YBB00162003-2015 內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法
YBB00192003-2015 垂直軸偏差測(cè)定法
二、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)儀器
1、檢測(cè)項(xiàng)目:【121℃顆粒耐水性】【內(nèi)表面耐水性】
1.1標(biāo)準(zhǔn)要求
【121℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)(YBB00252003-2015)測(cè)定,應(yīng)符合2級(jí)。
1.2檢測(cè)儀器
△ 壓力蒸汽滅菌器 △燒杯 錐形瓶
△ 烘箱 △ 錘子
△ 碾缽和杵、不銹鋼篩網(wǎng) △ 電動(dòng)振篩機(jī)
1.3儀器參數(shù)
1.3.1 碾缽和杵:淬火制成,尺寸要求。
1.3.2 不銹鋼篩網(wǎng):含有A篩,孔徑425μm、B篩,孔徑300μm、O篩,孔徑600~1000μm。
1.4檢測(cè)方法
1.4.1供試品制備。
(1)將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子猛擊杵一次。
(2)將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,重復(fù)上述操作過程。
(3)用振篩機(jī)振動(dòng)套篩(或手工搖動(dòng)套篩)5分鐘。
(4)將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi),多于10g為準(zhǔn),共制備3份。
(5)用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中。
(6)用無水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌顆粒至少6次,每次30ml,至無水乙醇或丙酮清澈為止。
(7)將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱,除去殘留的丙酮或無水乙醇。
(8)轉(zhuǎn)入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。
1.4.2測(cè)試方法。
(1)分別取上述玻璃顆粒10.00g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,精密加入水50ml。
(2)用燒杯倒置在錐形瓶上,將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。
(3)打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。
(4)關(guān)閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121℃。
(5)在121℃保持30±1分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃。
(6)從壓力蒸汽滅菌器中取出,冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。
(7)在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g,加水溶解并稀釋至100ml)4滴,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)滴定至微紅色,并用空白溶液校正。
1.4.3測(cè)試結(jié)果
結(jié)果表示:計(jì)算滴定結(jié)果平均值,以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)表示。
分級(jí):玻璃顆粒耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表進(jìn)行分級(jí)。
2、檢測(cè)項(xiàng)目:【內(nèi)應(yīng)力】
2.1標(biāo)準(zhǔn)要求
【內(nèi)應(yīng)力】取本品適量,照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法(YBB00162003-2015)退火后的zui大*應(yīng)力造成的光程差不得過40nni/min。
2.2檢測(cè)儀器
△ WBT-G 壁厚測(cè)厚儀 △ YLY-05 偏光應(yīng)力儀
2.3儀器參數(shù)
2.3.1 WBT-G 壁厚測(cè)厚儀
◆ 輔助測(cè)量盤可360°旋轉(zhuǎn),輔助測(cè)量盤自帶刻度標(biāo)識(shí),保證測(cè)量準(zhǔn)確回位
◆ 電子式數(shù)顯測(cè)量結(jié)果,方便記錄
◆ 采用容柵傳感技術(shù),方便實(shí)用
◆ 滿足玻璃瓶底厚和壁厚兩種測(cè)試方式
◆ 儀器量程:0-12.7mm/0.5″
◆ 分度值:0.001mm/0.00005″
◆ 樣品直徑:5-30mm
◆ 樣品高度:≤150mm
2.3.2 YLY-05 偏光應(yīng)力儀
◆ 采用高精度式角度編碼器進(jìn)行測(cè)量,測(cè)量精度優(yōu)于2nm。
◆ 定性、定量?jī)煞N試驗(yàn)?zāi)J?,彩色液晶顯示,光程差和角度值同時(shí)顯示直讀。
◆ 儀器示值:0.1nm;測(cè)量精度:2nm。
◆ 偏振場(chǎng)直徑:150mm
◆ 檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度:360°
◆ 光場(chǎng)的光亮度:>120cd/m²
◆ 起偏鏡至檢偏鏡間可調(diào)范圍:280mm
2.4檢測(cè)方法
2.4.1注射劑瓶瓶底內(nèi)應(yīng)力測(cè)試
(1)將四分之一波片置入視場(chǎng),調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場(chǎng)。
(2)把供試品放入視場(chǎng),從口部觀察底部,這時(shí)視場(chǎng)中會(huì)出現(xiàn)暗十字(圖4)。
(3)轉(zhuǎn)偏光鏡,使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動(dòng)的圓弧(圖5)。
(4)觀察在圓弧的凹側(cè)會(huì)出現(xiàn)藍(lán)灰色,凸側(cè)會(huì)出現(xiàn)褐色。
(5)繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品,找出zui大應(yīng)力點(diǎn),旋轉(zhuǎn)偏光鏡,直至藍(lán)灰色被褐色取代,記錄此時(shí)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度,并測(cè)量該點(diǎn)的厚度。
圖 4 圖5
2.4.2注射劑瓶瓶壁內(nèi)應(yīng)力測(cè)試
(1)將四分之一波片置入視場(chǎng),調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場(chǎng)。
(2)把供試品放入視場(chǎng)中,使供試品的軸線與偏振平面成45°
(3)觀察側(cè)壁上出現(xiàn)亮暗不同的確定zui大應(yīng)力區(qū)。
(4)記錄測(cè)得zui大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度,并分別測(cè)量?jī)蓚?cè)壁的厚度(之和)。
2.5試驗(yàn)結(jié)果
標(biāo)準(zhǔn)要求:【內(nèi)應(yīng)力】取本品適量,照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法(YBB00162003-2015)退火后的zui大*應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/min。如果供試品應(yīng)力小,則這個(gè)暗十字便會(huì)模糊不清。
結(jié)果計(jì)算:結(jié)果計(jì)算 δ=T/t=θX3.14/t
式中 δ為供試品的內(nèi)應(yīng)力,nm/mm;
T 為供試品被測(cè)部位的光程差,nm;
t 為供試品被測(cè)部位通光處的總厚度,mm;
θ 為檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度(在測(cè)得zui大應(yīng)力時(shí));
3.14為采用白光光源(有效波長(zhǎng)約為565nm)時(shí)的常數(shù)
3、檢測(cè)項(xiàng)目【垂直軸偏差】
3.1標(biāo)準(zhǔn)要求
【垂直軸偏差】取本品適量,照垂直軸偏差測(cè)定法(YBB00192003-2015)測(cè)定,符合要求。
3.2檢測(cè)儀器
3.3儀器參數(shù)
◆ 數(shù)顯直讀,千分精度,高于標(biāo)準(zhǔn)要求。
◆ 四爪自定心卡盤,定位,測(cè)試準(zhǔn)確。
◆ 樣品直徑:正爪2-30mm,反爪30-80mm
◆ 儀器量程:0-12.7mm
◆ 分度值:0.001mm
◆ 可測(cè)高度:≤160mm
◆ 機(jī)器尺寸:230*170*320mm
◆ 配置:主機(jī)、數(shù)顯測(cè)量頭
3.4檢測(cè)方法
3.4.1測(cè)試要求:
(1)垂直軸偏差是指瓶口的中心道通過瓶底中心垂直線的水平偏差。
(2)垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí),瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。
(3)千分表與瓶口外沿接觸有平行于瓶口外沿的接觸平面,以保證在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。
3.4.2測(cè)試方法
(1)將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上,使瓶口與千分表接觸。
(2)旋轉(zhuǎn)360°讀取zui大值和zui小值,zui大值和zui小值之差的二分之一即為垂直軸偏差。
(3)測(cè)量數(shù)值度應(yīng)不小于0.1mm。按度修正由實(shí)測(cè)得到垂直軸偏差。
結(jié)論:注射劑瓶一般按制作工藝分為,管制注射劑瓶和模制注射劑瓶?jī)煞N,檢測(cè)項(xiàng)目大體相同,121℃顆粒耐水性、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差是醫(yī)藥企業(yè)對(duì)注射劑瓶zui基本的檢測(cè)項(xiàng)目,避免由于包裝問題而影響產(chǎn)品的運(yùn)輸和使用。
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