濕法制粒機(jī)技術(shù)分析以及發(fā)展說(shuō)明

濕法制粒機(jī)技術(shù)分析以及發(fā)展說(shuō)明

一、濕法的傳統(tǒng)工藝
   濕法制粒技術(shù)在20世紀(jì)50年代制備中藥片劑、沖劑時(shí)應(yīng)用zui多。與現(xiàn)在制劑發(fā)展的要求相比，濕法制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。主要表現(xiàn)為：所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性；淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會(huì)逐漸水解而失去膨脹作用；由于糊精對(duì)某些藥物的含量測(cè)定有干擾，故有時(shí)不宜作填充劑；傳統(tǒng)工藝常以對(duì)浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗(yàn)性判斷來(lái)確定輔料用量，影響了制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒，顆粒會(huì)被擠壓在一起，出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象，制得的顆粒過(guò)硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。

　二、濕法制粒機(jī)技術(shù)發(fā)展
    國(guó)內(nèi)研究人員采用正交實(shí)驗(yàn)法對(duì)降糖沖劑（無(wú)糖型顆粒劑）所運(yùn)用的可溶性淀粉作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進(jìn)行了研究。結(jié)果認(rèn)定，以中藥清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配比方案為*制粒技術(shù)參數(shù)。用單因素和正交實(shí)驗(yàn)篩選生脈飲顆粒的處方工藝，結(jié)果表明，以稀釋劑為乳糖－微晶纖維素－三硅酸鎂（12∶5∶3），黏合劑為5％的聚維酮（PVP）溶液，攪拌時(shí)間為150秒為佳。同時(shí)，以吸濕百分率為指標(biāo)，篩選不同的輔料，并進(jìn)一步對(duì)其流動(dòng)性和臨界相對(duì)濕度進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果認(rèn)定：選用微晶纖維素為輔料制成顆粒，不但提高了制劑的穩(wěn)定性和流動(dòng)性，也提高了該膠囊的溶出速度。

　  濕法混合制粒機(jī)是近年來(lái)發(fā)展的比較快的一種固體制劑制藥設(shè)備，工藝上把混合、制粒兩步工藝合在一起，既節(jié)約了時(shí)間又滿足了GMP要求，減少了交叉污染，提高了效率，是一種多快好省的辦法，深受用戶(hù)的歡迎。

在制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中，濕法混合制粒機(jī)的應(yīng)用，提高了生產(chǎn)效率，節(jié)約了勞動(dòng)成本，使得片劑生產(chǎn)更趨于科學(xué)化和穩(wěn)定。

　　由于制粒過(guò)程不同，顆粒性狀自然也不近相同，用濕法混合制粒機(jī)制取的顆粒細(xì)小，質(zhì)地均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好，壓片后片差好，崩解好，溶出好，但硬度、脆碎度不理想。簡(jiǎn)單的方法是在原處方不變的情況下，另加微晶纖維素就基本解決。當(dāng)然可以一并考慮減少后處方中的潤(rùn)滑劑、崩解劑，適當(dāng)增加粘合劑，使得處方即能夠保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性，又能在保證質(zhì)量的前提下，合理調(diào)整輔料，降低成本，提益。