頂空氣體分析檢測無菌容器的微生物污染

　　【頂空無損激光檢測引言】
　　
　　制藥行業(yè)的無菌測試一直以來都是基于微生物在培養(yǎng)基生長的培養(yǎng)方法。一般的方法是培養(yǎng)14天，然后對培養(yǎng)基樣品目視檢測來確定潛在的污染。在過去的10年來，基于不同的分析技術的許多快速微生物方法已經(jīng)得到了應用。這些方法與傳統(tǒng)的基于微生物生長的方法相比，提供了更快、更靈敏、準確的和可重復的測試結果。
        zui近，已經(jīng)得到證實基于激光的頂空氣體分析技術提供了另外一種替換的方法用于檢測無菌制藥產(chǎn)品里面的微生物污染。這種頂空氣體分析方法的應用包括自動的培養(yǎng)基灌裝檢測和直接在成品容器中進行的快速無損污染測試。
　　
　　【頂空氣體分析方法亮點】
　　
　　LIGHTHOUSE基于激光的頂空方法發(fā)射光穿過頂空來測量成品容器里的頂空氣體濃度?；诠庾V學的方法，測量是可分析的、快速的和無損的。當制藥容器里的微生物生長時，它們會消耗氧氣(用于有氧生長)和產(chǎn)生CO2。導致制藥容器里頂空氣體成分的變化是巨大的。圖1表明生長培養(yǎng)基的西林瓶在14天的培養(yǎng)期間在接種微生物后的頂空氧和CO2是如何演變的。在這個特殊的案例上，從生長的微生物在24h的培養(yǎng)后，可分析的頂空測量檢測出頂空氧消耗和CO2產(chǎn)生。頂空測量表明培養(yǎng)基西林瓶里面的氧已經(jīng)*被消耗了，相應的產(chǎn)生了zui多的CO2，在72h的培養(yǎng)后。用于基于激光頂空方法的微生物應用包括自動的培養(yǎng)基西林瓶檢測和無損的成品檢測以支持無菌失敗的故障排除和調查。
　　
　　【優(yōu)點】
　　
　　·基于激光的頂空是可分析的、快速的和無損的
　　
　　·頂空氣體分析方法可以實現(xiàn)自動化，檢測速度可達幾百個樣品每分鐘
　　
　　·測量頂空氧和CO2提供2個獨立的可分析的測量來識別微生物的生長
　　
　　·測量方法是可靠的，與操作者無關　　
　　圖：在3個接種有＜100CFU的枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)基西林瓶樣品里的頂空氧和CO2濃度隨著14天的培養(yǎng)時間的變化圖。在24h后生長被檢測。在*72h的頂空條件急劇變化。
　　
　　相關產(chǎn)品：頂空氧分析儀、頂空CO2分析儀
　　
　　關于Lighthouse
　　
　　美國Lighthouse--激光法測試專家，由JamesVeale博士成立于1995年，致力研究開發(fā)*激光檢漏技術，利用激光射線原理無損測漏和無損頂空氣體分析，主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測試。Lighthouse技術獲得美國食藥監(jiān)FDA的資助、肯定及推薦，現(xiàn)如今，*已有近四百套Lighthouse激光測試系統(tǒng)被使用。
　　
　　關于上海眾林
　　
　　上海眾林現(xiàn)已引進多種檢漏方案，包括美國PTI真空衰減無損檢漏、超聲波原理無損檢漏、德國WITT二氧化碳示蹤在線/離線無損檢漏等，現(xiàn)又引進美國Lighthouse激光檢漏技術，將無損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業(yè)檢漏需求，不拘泥各包裝形式，幫助企業(yè)解決包裝密封性難題。
　　
　　除了多種檢漏產(chǎn)品外，Lighthouse的加入還進一步豐富了上海眾林的氣體分析/真空度測試產(chǎn)品線，現(xiàn)有的氣體分析(殘氧分析)/真空度測試產(chǎn)品線包括德國WITT的電化學、氧化鋯原理測殘氧/CO2技術、壓力傳感器測真空度技術；美國OxySense的無損熒光法測殘氧技術；以及Lighthouse的無損激光吸收法測殘氧/CO2/水汽/真空度技術。從而滿足了不同層次客戶、不同行業(yè)氣體分析以及真空度測試的多種需求，幫助企業(yè)解決無損氣體測定、無損真空度測定等技術難題。
　　
　　上海眾林作為美國Lighthouse大中華區(qū)總代理，被正式*代理Lighthouse激光檢漏儀器FMS系列，該系列分為三個測試系統(tǒng)，分別針對頂空氧分析、水分&壓力分析、二氧化碳分析。歡迎新老客戶垂詢檢漏技術。