驗(yàn)證無菌液體灌裝線N2吹掃和無損激光技術(shù)優(yōu)化應(yīng)用

【無損激光法引言】

無菌液體灌裝線在灌裝過程中正逐漸被執(zhí)行N2吹掃能力考察。大分子的生物制藥產(chǎn)品很容易被氧化，為了預(yù)防這個(gè)發(fā)生，在灌裝過程中，頂空經(jīng)常被惰性氣體吹掃來確保更長的貨架期。使用快速可靠的氧監(jiān)控方法能顯著使灌裝線的設(shè)置和驗(yàn)證合理化。由于這些原因，基于激光的頂空分析在灌裝線過程中用于監(jiān)控頂空氧是經(jīng)常選擇的方法。由此可見激光技術(shù)頂空氧分析儀在藥企的重要意義。

【激光法頂空氧分析優(yōu)點(diǎn)】

·基于激光的頂空分析是快速的和無損的

·在灌裝過程中對(duì)吹掃效果的快速反饋

·測(cè)量方法是可靠的，與操作者無關(guān)

·能夠準(zhǔn)確地對(duì)灌裝線優(yōu)化和驗(yàn)證

·在灌裝過程中容易升級(jí)為產(chǎn)品的100%監(jiān)測(cè)

方法亮點(diǎn): LIGHTHOUSE基于激光的頂空方法發(fā)射光穿過頂空來測(cè)量在成品容器里面的頂空氧濃度?；诠庾V學(xué)方法，測(cè)量是分析的、快速的、和無損的。這些特點(diǎn)使得氧分析可以用于在線的氧濃度與N2吹掃參數(shù)之間關(guān)系的實(shí)時(shí)反饋。

圖1

圖1顯示了一家新的注射器生產(chǎn)廠家的注射器灌裝和生產(chǎn)線在線正被驗(yàn)證通過測(cè)量頂空氧。分析的在線的zui初系列的注射器顯示一些樣品的氧濃度高于5%的規(guī)格。在優(yōu)化灌裝工藝后，后續(xù)系列顯示所生產(chǎn)的注射器沒有出現(xiàn)異常。也可以執(zhí)行100%在線產(chǎn)品氧監(jiān)測(cè)在灌裝線上。

圖2

圖2顯示了在灌裝過程中，當(dāng)N2吹掃速率被實(shí)時(shí)調(diào)整后頂空氧自動(dòng)測(cè)量結(jié)果。結(jié)果表明以更高的吹掃速率，單位是標(biāo)準(zhǔn)升每分鐘(SLPM)，在成品西林瓶中氧濃度越低。然而，很顯然，當(dāng)增加吹掃速率從1.0到7.0 SLPM時(shí)，吹掃效率很低。

相關(guān)產(chǎn)品：頂空氧分析儀  

【關(guān)于Lighthouse】

美國Lighthouse--激光法測(cè)試專家，由James Veale博士成立于1995年，致力研究開發(fā)*激光檢漏技術(shù)，利用激光射線原理無損測(cè)漏和無損頂空氣體分析，主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測(cè)試。Lighthouse技術(shù)獲得美國食藥監(jiān)FDA的資助、肯定及推薦， 現(xiàn)如今，*已有近四百套Lighthouse激光測(cè)試系統(tǒng)被使用。

【關(guān)于上海眾林】

上海眾林現(xiàn)已引進(jìn)多種檢漏方案，包括美國PTI真空衰減無損檢漏、超聲波原理無損檢漏、德國WITT二氧化碳示蹤在線/離線無損檢漏等，現(xiàn)又引進(jìn)美國Lighthouse激光檢漏技術(shù)，將無損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業(yè)檢漏需求，不拘泥各包裝形式，幫助企業(yè)解決包裝密封性難題。

除了多種檢漏產(chǎn)品外，Lighthouse的加入還進(jìn)一步豐富了上海眾林的氣體分析/真空度測(cè)試產(chǎn)品線，現(xiàn)有的氣體分析(殘氧分析)/真空度測(cè)試產(chǎn)品線包括德國WITT的電化學(xué)、氧化鋯原理測(cè)殘氧/CO2技術(shù)、壓力傳感器測(cè)真空度技術(shù)；美國OxySense的無損熒光法測(cè)殘氧技術(shù)；以及Lighthouse的無損激光吸收法測(cè)殘氧/CO2/水汽/真空度技術(shù)。從而滿足了不同層次客戶、不同行業(yè)氣體分析以及真空度測(cè)試的多種需求，幫助企業(yè)解決無損氣體測(cè)定、無損真空度測(cè)定等技術(shù)難題。

上海眾林作為美國Lighthouse大中華區(qū)總代理，被正式*代理Lighthouse激光檢漏儀器FMS系列，該系列分為三個(gè)測(cè)試系統(tǒng)，分別針對(duì)頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測(cè)試。歡迎新老客戶垂詢檢漏技術(shù)。

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