無(wú)菌西林瓶密閉完整性在深冷藏過(guò)程中 如何用激光技術(shù)分析頂空

　　【激光法應(yīng)用引言】
　　
　　一些無(wú)菌制藥產(chǎn)品需要深冷藏，需要干冰(-80℃），甚至超低溫(-196℃）溫度。活的病毒疫苗或產(chǎn)品含有活性細(xì)胞（細(xì)胞治療）經(jīng)常需要深冷藏來(lái)保持穩(wěn)定性。這些存儲(chǔ)條件對(duì)包裝成分有挑戰(zhàn)，尤其是傳統(tǒng)上過(guò)去常常用來(lái)填充無(wú)菌制藥產(chǎn)品的西林瓶和橡膠塞的匹配。橡膠配方一般有玻璃轉(zhuǎn)化溫度(Tg's)在接-65℃，這意味著橡膠塞在深冷藏溫度下會(huì)失去它們的粘彈性。粘彈性的損失加上不合適的軋蓋和卷邊會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)增加，即西林瓶密閉完整性會(huì)被損壞。因此需要重要數(shù)據(jù)分析來(lái)檢測(cè)在深冷藏和運(yùn)輸過(guò)程中容器的密封完整性。
　　
　　【激光法方法亮點(diǎn)】
　　
　　在深冷藏溫度下去進(jìn)行容器密閉完整性測(cè)試是不現(xiàn)實(shí)的---完整性測(cè)試通常在室溫下進(jìn)行，產(chǎn)品西林瓶已經(jīng)從冷庫(kù)中取出后。現(xiàn)有的研究已表明發(fā)生在深冷藏過(guò)程的泄漏是暫時(shí)的。一旦膠塞失去其粘彈性，可能會(huì)泄漏，但當(dāng)西林瓶從深冷藏取出后，膠塞預(yù)熱至高于Tg的溫度，西林瓶重新密閉自身。
　　
　　基于激光技術(shù)頂空氣體分析法是*能夠無(wú)損檢測(cè)出這些暫時(shí)泄漏的容器密閉完整性測(cè)試方法。LIGHTHOUSE基于激光的頂空方法發(fā)射光通過(guò)頂空來(lái)測(cè)量頂空氣體濃度和壓力在成品容器里?；诠庾V學(xué)的方法，測(cè)量是分析的、快速的和無(wú)損的。如果容器不是密閉完整的，在冷藏過(guò)程中，周圍的冷藏濃厚的氣體從存儲(chǔ)環(huán)境泄漏進(jìn)入西林瓶。下圖圖中顯示頂空測(cè)量是如何被用來(lái)檢測(cè)西林瓶頂空條件里的粘彈性變化，這個(gè)西林瓶在深冷藏過(guò)程中暫時(shí)的失去密閉性。
　　
　　【激光法頂空氣體/壓力測(cè)試儀優(yōu)點(diǎn)】
　　
　　·基于激光的頂空是分析的、快速的和無(wú)損的
　　
　　·能夠檢測(cè)西林瓶在深冷藏過(guò)程中的暫時(shí)的泄漏
　　
　　·測(cè)量方法是可靠的，與操作者無(wú)關(guān)。　　
　　數(shù)據(jù)顯示3個(gè)介質(zhì)的暫時(shí)泄漏的西林瓶樣品，當(dāng)存儲(chǔ)在干冰時(shí)。冷濃厚的CO2氣體進(jìn)入西林瓶在冷藏過(guò)程中，當(dāng)從存儲(chǔ)取出后在西林瓶重新密閉后被捕獲。這個(gè)捕獲的氣體導(dǎo)致耗盡的氧、提高的CO2和壓力在泄漏西林瓶的頂空里。
　　
　　相關(guān)產(chǎn)品：頂空氧分析儀、頂空壓力分析儀、頂空CO2分析儀
　　
　　【關(guān)于Lighthouse】
　　
　　美國(guó)Lighthouse--激光法測(cè)試專家，由JamesVeale博士成立于1995年，致力研究開(kāi)發(fā)*激光檢漏技術(shù)，利用激光射線原理無(wú)損測(cè)漏和無(wú)損頂空氣體分析，主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測(cè)試。Lighthouse技術(shù)獲得美國(guó)食藥監(jiān)FDA的資助、肯定及推薦，現(xiàn)如今，*已有近四百套Lighthouse激光測(cè)試系統(tǒng)被使用。
　　
　　【關(guān)于上海眾林】
　　
　　上海眾林現(xiàn)已引進(jìn)多種檢漏方案，包括美國(guó)PTI真空衰減無(wú)損檢漏、超聲波原理無(wú)損檢漏、德國(guó)WITT二氧化碳示蹤在線/離線無(wú)損檢漏等，現(xiàn)又引進(jìn)美國(guó)Lighthouse激光檢漏技術(shù)，將無(wú)損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業(yè)檢漏需求，不拘泥各包裝形式，幫助企業(yè)解決包裝密封性難題。
　　
　　除了多種檢漏產(chǎn)品外，Lighthouse的加入還進(jìn)一步豐富了上海眾林的氣體分析/真空度測(cè)試產(chǎn)品線，現(xiàn)有的氣體分析(殘氧分析)/真空度測(cè)試產(chǎn)品線包括德國(guó)WITT的電化學(xué)、氧化鋯原理測(cè)殘氧/CO2技術(shù)、壓力傳感器測(cè)真空度技術(shù)；美國(guó)OxySense的無(wú)損熒光法測(cè)殘氧技術(shù)；以及Lighthouse的無(wú)損激光吸收法測(cè)殘氧/CO2/水汽/真空度技術(shù)。從而滿足了不同層次客戶、不同行業(yè)氣體分析以及真空度測(cè)試的多種需求，幫助企業(yè)解決無(wú)損氣體測(cè)定、無(wú)損真空度測(cè)定等技術(shù)難題。
　　
　　上海眾林作為美國(guó)Lighthouse大中華區(qū)總代理，被正式*代理Lighthouse激光檢漏儀器FMS系列，該系列分為三個(gè)測(cè)試系統(tǒng)，分別針對(duì)頂空氧分析、水分&壓力分析、二氧化碳分析。歡迎新老客戶垂詢檢漏技術(shù)。