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針劑玻璃瓶產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量檢測與分析

來源:濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司   2014年04月03日 11:52  

摘要:

市面上常見的針劑玻璃瓶包裝主要有安瓿瓶和西林瓶兩種。安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子,瓶頸部較細(xì),瓶頸以下粗細(xì)一致,瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身。一般用作注射液瓶,口服液瓶等。氧氣是影響粉針劑、水針劑、口服液等產(chǎn)品保質(zhì)期的主要因素,研究發(fā)現(xiàn)通過控制包裝內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量。本文以安瓿瓶、西林瓶包裝為例,旨在討論針劑玻璃瓶產(chǎn)品內(nèi)的殘氧對藥品貨架期的影響以及殘氧量測試方法。

關(guān)鍵詞:針劑玻璃瓶、西林瓶、安瓿瓶、殘氧量、頂空分析、殘氧檢測

作者:濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

 

背景:

針劑指一種藥物劑型,是皮下、肌肉、靜脈注射用藥。針劑玻璃瓶產(chǎn)品主要是指以玻璃瓶為包裝的針劑藥品,市面上常見的包裝有安瓿瓶和西林瓶。安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶,常用于存放注射用藥液以及疫苗、血清等藥品,容量一般為1~25ml。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子,常用于粉針劑、注射用藥液、口服液的存放,根據(jù)內(nèi)容物的不同,顏色有棕色和透明色之分,一般采用玻璃材質(zhì)制成。西林瓶的瓶頸部較細(xì),瓶頸以下粗細(xì)一致,瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身;藥品容量一般也比較小。

氧氣是大部分微生物生長繁殖的必要條件,會使含有低價鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽以及不飽和碳鏈等的藥品發(fā)生緩慢氧化,導(dǎo)致藥品產(chǎn)生變色、分解、異臭、變質(zhì)失效,有的甚至產(chǎn)生毒性。安瓿瓶與西林瓶這類包裝,在灌裝完成時會有少量空氣殘存在瓶中,包裝瓶內(nèi)的實際氣體成分會與預(yù)想的有所出入,過多的氧氣殘留量會影響藥品的保質(zhì)期質(zhì)量。因此,必須降低安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量,以改善藥品的保存質(zhì)量。

目前,國家尚未有標(biāo)準(zhǔn)明確對安瓿瓶、西林瓶容器內(nèi)部的氧氣含量范圍提出具體要求。蘭光實驗室結(jié)合自身多年來對這兩種產(chǎn)品的測試經(jīng)驗,配合HGA-02型頂空氣體分析儀,針對安瓿瓶、西林瓶的殘氧量檢測進(jìn)行以下介紹。

測試儀器:

由于安瓿瓶、西林瓶的包裝整體體積很小,包裝內(nèi)頂部空間氣體量更小,一般的頂空氣體分析設(shè)備無法開展氣體采集量較小的分析測試,這也是小體積包裝頂空分析的檢測難點。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀,利用的探針采樣器,對安瓿瓶、西林瓶中的氣體成分進(jìn)行采樣,通過氧氣傳感器進(jìn)行氧氣含量測定,從而直觀的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量。

測試方法:

由于安瓿瓶及西林瓶包裝整體體積比較小,瓶身采用玻璃材質(zhì),且內(nèi)頂部空間氣體量更少,給氣體收集帶來一定的困難,一般的操作容易造成氣體泄漏,影響測試精度,Labthink蘭光通過*的方式將氣體有效的收集,再進(jìn)行分析。

5~10個安瓿瓶或西林瓶試樣,測試前將試樣在23±2的環(huán)境下,放在干燥器中調(diào)節(jié)48h。然后將所取試樣中的氣體集中收集,采用手動或自動進(jìn)樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中,設(shè)置進(jìn)樣時間和分析時間,進(jìn)而輕松讀出氧氣含量。該測試結(jié)果為所取的5~10個試樣中氧氣含量的平均值。

在收集氣體時,由于西林瓶中一般盛裝的是粉針劑,如果直接抽取頂空氣體,容易將粉劑一起注入設(shè)備中,從而影響設(shè)備的準(zhǔn)確性。為防止此類情況出現(xiàn),測試時在抽樣管前增加一個過濾器,過濾頂空氣體中的粉劑。

數(shù)據(jù)分析:

蘭光實驗室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進(jìn)行頂空分析測試,分別編號,測試結(jié)果如表1所示:

安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控制在一定的比例之下,才能使內(nèi)容物的質(zhì)量得到良好的保障。經(jīng)蘭光實驗室測試,安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下。

總結(jié):

通過對安瓿瓶、西林瓶等粉針劑、藥液包裝的殘氧量檢測分析,藥品生產(chǎn)廠家可以通過對包裝質(zhì)量的監(jiān)控與檢測調(diào)整生產(chǎn)工藝,以確保產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量,由此避免因包裝質(zhì)量帶來的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

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