新版GMP實(shí)施以來(lái)，藥企進(jìn)入到了緊張的驗(yàn)證工作中，尤其是無(wú)菌藥品的驗(yàn)證工作更是迫在眉睫。按照新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)務(wù)必在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。 無(wú)菌藥品的zui終處理每個(gè)項(xiàng)目都不容忽視，今天重點(diǎn)講解的是包裝密封完整性測(cè)試。
關(guān)于無(wú)菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)做100%的檢漏試驗(yàn)，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。
無(wú)菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)：一是無(wú)菌，不能有活的微生物；二是無(wú)微粒。貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這些要點(diǎn)來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)。在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，過(guò)濾及滅菌是無(wú)菌保障的重要環(huán)節(jié)，也是新版GMP檢查中遇到問(wèn)題zui多的地方之一。包裝的密封性測(cè)試關(guān)乎著，藥品流通過(guò)程的質(zhì)量安全性。無(wú)菌藥品的容器應(yīng)該在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性測(cè)試用來(lái)檢測(cè)裂痕或熔封泄露。無(wú)菌檢查不足以說(shuō)明產(chǎn)品包裝的密封完整性，而需要進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證，另外需確認(rèn)產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。目前比較*的密封性測(cè)試方法包括：真空衰減法和高壓放電法等。
微漏測(cè)試儀——真空衰減法
微漏測(cè)試儀——高壓放電法
上海眾林作為國(guó)內(nèi)無(wú)損密封性檢測(cè)的*，引進(jìn)了*的美國(guó)PTI微漏測(cè)試儀，相比傳統(tǒng)的包裝密封檢測(cè)法，無(wú)損密封測(cè)試效率高，快捷靈敏，另外不會(huì)破壞需要檢測(cè)的包裝。尤其是真空衰減法檢漏儀*無(wú)菌藥企的要求：高精度、無(wú)損、無(wú)污染、別的可重復(fù)性。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)，可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。整個(gè)過(guò)程僅僅用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試數(shù)據(jù)。讓藥企在無(wú)菌藥品的zui終處理密封完整性驗(yàn)證環(huán)節(jié)不再擔(dān)憂。
選擇好的密封性測(cè)試方法，選擇zui的微漏測(cè)試儀，讓GMP認(rèn)證過(guò)程事半功倍。
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