固體制劑為什么需要制粒工藝！

要判斷片劑配方是否需要造粒，可以測(cè)試其流動(dòng)性，其中一種方法是測(cè)量粉體的休止角。較小的休止角表明粉體具有良好的流動(dòng)性，適用于直接壓片；較大的休止角則意味著粉體流動(dòng)性較差，可能導(dǎo)致在壓片機(jī)中出現(xiàn)架橋、堵塞或鼠洞效應(yīng)，因此需要進(jìn)行造粒處理。

在某些情況下，片劑配方既不需要干法造粒，也不需要濕法造粒，而是可以直接壓片。這種工藝是成本效益的制劑方法。其基本流程包括：將API及所需輔料加入混合機(jī)中充分混合，隨后直接送入壓片機(jī)進(jìn)行壓片，無(wú)需額外步驟。這種工藝特別適用于對(duì)熱和濕度敏感的API。然而，需要注意混合均勻性驗(yàn)證，以確保粉體混合程度適宜，避免過(guò)度混合或混合不足。

造粒的主要目的是制備更大顆粒，減少細(xì)粉含量，并提高粉體的流動(dòng)性。造粒分為干法造粒和濕法造粒。在造粒前，必須完成配方的基礎(chǔ)成分配制，包括API和輔料（不包括潤(rùn)滑劑）。

干法造粒是一種無(wú)需使用液體的顆?；椒?，適用于對(duì)水分或熱敏感的配方。干法造粒的主要工藝包括壓塊法和輥壓法。壓塊法是通過(guò)壓片機(jī)制備較大塊狀片，由于粉體流動(dòng)性較差，slug的重量可能會(huì)有所不同。之后，將slug送入整粒機(jī)，破碎成所需大小的顆粒，再經(jīng)過(guò)二次壓片形成最終片劑。輥壓法則是使用輥壓機(jī)進(jìn)行壓實(shí)，粉體從料斗進(jìn)入輥壓機(jī)，兩輥輪將粉體壓實(shí)成帶狀物（ribbon），隨后通過(guò)整粒機(jī)，被迫通過(guò)篩網(wǎng)，形成所需粒徑的顆粒。與其他造粒方法相比，干法造粒較為復(fù)雜，但由于適用性廣，仍然是常見(jiàn)的造粒方式之一。

濕法造粒的主要目標(biāo)是促進(jìn)粉體顆粒的聚集，使其形成均勻的顆粒。濕法造粒通常需要加入黏合劑，以溶液或懸浮液的形式加入配方。理想情況下，所用液體應(yīng)無(wú)毒，通常使用水，但在某些情況下也可能使用其他溶劑。流化床造粒法是濕法造粒的方式之一，因?yàn)樗泄に嚥襟E均可在同一設(shè)備內(nèi)完成。首先，熱空氣使粉體懸?。辉趹腋∵^(guò)程中噴灑黏合劑溶液，顆粒之間形成液橋；隨著噴灑和攪拌的持續(xù)進(jìn)行，顆粒逐漸增大并形成穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。噴霧停止后，繼續(xù)通入熱空氣進(jìn)行干燥。

濕法造?？墒褂貌煌愋偷脑O(shè)備，包括流化床造粒機(jī)、行星混合造粒機(jī)和高速剪切造粒機(jī)。

無(wú)論采用濕法還是干法造粒，顆粒形成后通常需要進(jìn)行整粒，以去除過(guò)大或過(guò)小的顆粒，并確保顆粒大小分布均勻。整粒后，還需進(jìn)行最終混合，并在此過(guò)程中加入潤(rùn)滑劑。潤(rùn)滑劑的作用是包覆顆粒表面，使其在壓片機(jī)中更順暢地流動(dòng)。