藥品需要具備安全性、有效性、穩(wěn)定性以及經(jīng)濟性等特性。在這些特性里，首要確保的特性一定是安全性。
如果藥物中含有微生物、毒素或者顆粒，將可能導致人體有致病、致畸，甚至致死的后果。如果是口服藥，在其經(jīng)過口腔、胃、肝臟等器官后，將會有強酸等物質(zhì)來殺死微生物，但可能會存在一些真菌感染的風險。除此之外，另一類藥物也需要引起我們的重視，即注射類藥物，它們必須是無菌進入血液，不然可能會引起非常嚴重的后果。
要生產(chǎn)“安全”的藥物，就必須嚴格地監(jiān)控潔凈室中的微生物。對微生物的檢測需要務求真實的結(jié)果，避免出現(xiàn)“假陰性”和“假陽性”。但醫(yī)藥工業(yè)潔凈室內(nèi)不可避免會有消毒劑的殘留，如果是抗生素車間則會有抗生素殘留或抑菌藥物的殘留，都會導致微生物監(jiān)測結(jié)果出現(xiàn)“假陰性”。
避免“假陰性”的出現(xiàn)是環(huán)境監(jiān)測里一個重要的內(nèi)容。現(xiàn)有效的方法是在環(huán)境監(jiān)測中用到的培養(yǎng)基里加入一些添加劑。自行配制的培養(yǎng)基需要預培養(yǎng)和促生長試驗等方式以避免“假陽性”和“假陰性”結(jié)果的出現(xiàn)。所以在條件允許的情況下，可以優(yōu)先選擇預制平皿，已進行過無菌和促生長試驗驗證等。
我們今天介紹的環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基是Merck BM產(chǎn)品線的ICR預制培養(yǎng)基。默克可謂是微生物培養(yǎng)的先驅(qū)之一，1878年就已開始使用蛋白胨培養(yǎng)微生物，1885年工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)酪蛋白，而在1892年已實現(xiàn)第一個商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)。默克在微生物培養(yǎng)檢測方面持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)可信任的產(chǎn)品，助力于醫(yī)藥企業(yè)的微生物檢測。
默克ICR預制培養(yǎng)基里添加的中和劑有如下種類：
Lecithin卵磷脂/Tween 80聚山梨酯80/Histidine組氨酸/Thiosulphate硫代硫酸鈉/β-內(nèi)酰胺酶
醇類與酚類消毒劑可用普通營養(yǎng)肉湯中和；
含氯消毒劑、含碘消毒劑和過氧化物消毒劑可用硫代硫酸鈉中和；
洗必泰、季銨鹽類消毒劑可用吐溫80和卵磷脂中和；
醛類消毒劑可用甘氨酸中和；
含有表面活性劑的各種復方消毒劑可在中和劑中加入吐溫80；也可使用該消毒劑消毒效果檢測的中和劑鑒定試驗確定的中和劑；
β-內(nèi)酰胺類抗生素可用β-內(nèi)酰胺酶中和等等。
所以，可根據(jù)潔凈室使用的消毒劑類型選擇相應的含中和劑的培養(yǎng)基類型。
應用場景：
潔凈環(huán)境、隔離器，以及用于難以采樣的表面如灌裝針等，對檢測結(jié)果做一個陰性/陽性的定性判斷。
結(jié)構(gòu)組成如下圖：
默克的預制培養(yǎng)基還有一款更精細的設置，就是培養(yǎng)皿帶鎖扣—“Plus“系列。設計的初衷在于，一是便于平板安全轉(zhuǎn)移，二則可選擇在需氧還是厭氧環(huán)境下去培養(yǎng)。
操作一：順時針旋至”關(guān)閉“位置用于需氧培養(yǎng)及平板轉(zhuǎn)移
操作二：順時針旋至”通風“位置用于厭氧/需氧培養(yǎng)
Merck ICR培養(yǎng)基具有以下的優(yōu)點：
儲存溫度：15 - 25 °C
高灌裝量
伽瑪射線滅菌9-20kGy，三層包裝
透明，防止H2O2滲透內(nèi)包裝
滿足長時間培養(yǎng)要求
超長有效期（TSA 9個月有效期）
可追溯二維條形碼
鎖扣設計（可選）
我司是默克授權(quán)代理商，如有需求，可聯(lián)系我司，謝謝！
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