細(xì)節(jié)決定新版GMP執(zhí)行的成敗

GMP是*的質(zhì)量管理和藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則，GMP已經(jīng)成為了國內(nèi)制藥企業(yè)的生命線。細(xì)讀新版GMP指南，其中有很多的細(xì)節(jié)之處，雖然在GMP標(biāo)準(zhǔn)中沒有強(qiáng)制要求，但是如果輕視這些環(huán)節(jié)，也將注定失敗的結(jié)果。

例如：

關(guān)于真空度——2010版GMP中的第十三章第七十八條對(duì)無菌藥品的規(guī)定：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度； 

關(guān)于氮?dú)饧兌闰?yàn)證——第十三章第七十八條對(duì)無菌藥品的zui終處理中也明文規(guī)定：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。”； 

關(guān)于密封性測(cè)試——關(guān)于無菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。而特別針對(duì)熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做100%的檢漏測(cè)試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。

全國新版GMP的實(shí)施正加速推進(jìn)，新版GMP的頒布執(zhí)行也宣告了醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合的開始，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未達(dá)到新版GMP要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)將被無情淘汰。很多藥品生產(chǎn)廠家如果想通過GMP的話，就需要改造或者新建生產(chǎn)線。因此，如何按照新版GMP要求并的完成改造、尋找并利用*的設(shè)備及技術(shù)顯得尤為重要。針對(duì)以上實(shí)施細(xì)節(jié)，上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司在國內(nèi)新版GMP推行過程中，也大力引進(jìn)*設(shè)備幫助藥企完成GMP認(rèn)證。其中包括德國氣調(diào)包裝專家WITT公司的真空度測(cè)試/氮?dú)饧兌闰?yàn)證二合一檢測(cè)儀MAPY4.0以及*無損密封測(cè)試儀供應(yīng)商美國PTI的密封測(cè)試儀Veripac455、微漏測(cè)試儀E-Scan625。  

美國PTI作為的密封測(cè)試儀器的者，一直致力于高新測(cè)試技術(shù)和產(chǎn)品的研究，并將為醫(yī)藥行業(yè)的密封完整性檢測(cè)提供完備的方案。PTI大中華區(qū)總代理上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)測(cè)試的需求先后推出了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的密封完整性測(cè)試儀和微漏測(cè)試儀兩款專門針對(duì)無菌藥品包裝密封性測(cè)試的產(chǎn)品。測(cè)試不僅更加靈敏、、，而且采用高科技的真空衰減測(cè)試技術(shù)以及高壓放電法等無損檢測(cè)技術(shù)，更是符合GPM對(duì)藥品的高要求。而真空度測(cè)試，包裝密封完整性測(cè)試也同屬于藥品生產(chǎn)的細(xì)節(jié)處，重視每一個(gè)環(huán)節(jié)，可讓藥品的生產(chǎn)更有保障。在執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)地過程中，也不至于在細(xì)節(jié)之處丟分。 

新版GMP的出臺(tái)不僅讓大家安全用藥更有保障，更有助于我國制藥行業(yè)建立起與標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系。上海眾林小編希望社會(huì)各界能攜手努力，讓更多的藥企早日通過GMP認(rèn)證，齊心推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)到新的里程！

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