5101 藥典玻璃輸液瓶檢測儀器要求

2024年2月國家藥典委發(fā)布了“5101 玻璃輸液瓶通則-第二次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00032005-2015鈉鈣玻璃輸液瓶、YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶、YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃輸液瓶修訂而來。泛指盛裝大容量注射液的玻璃輸液瓶,涵蓋了鈉鈣硅玻璃輸液瓶和硼硅玻璃輸液瓶。也就是說以后的玻璃輸液瓶都可以參考這個標準要求。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃輸液瓶測試方法。

既然是玻璃容器,玻璃輸液瓶的質(zhì)量也要符合藥品包裝用玻璃容器通則(通則5100)的規(guī)定。例如其中的垂直軸偏差、厚度等基本玻璃測試項目都要檢測。三泉智能提醒另外還規(guī)定了其他的測試項目:

耐熱沖擊:冷熱急變產(chǎn)生的熱沖擊對于玻璃輸液瓶來說是必須要檢測的,玻璃輸液瓶在經(jīng)過高溫滅菌、噴淋冷卻過程中產(chǎn)生的熱沖擊極易造成玻璃輸液瓶的破裂。5101 玻璃輸液瓶通則規(guī)定,按照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法(通則 4019)測定,三泉智能玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀,可設(shè)置不同溫差?？奢p易實現(xiàn)標準要求的:鈉鈣硅玻璃輸液瓶經(jīng)受42℃溫差的熱沖擊試驗后不得破裂;硼硅玻璃輸液瓶經(jīng)受60℃溫差的熱沖擊試驗后不得破裂。自動記錄實驗結(jié)果。

耐內(nèi)壓力:我們都知道在滅菌過程中玻璃輸液瓶受熱,內(nèi)部壓力升高,為防止輸液瓶在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導致破碎。照玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法(通則4017)測定,經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。三泉智能提醒,此次玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法(通則4017)經(jīng)過了修訂,增壓速度改變,會造成測試過程玻璃輸液瓶的破裂,對玻璃輸液瓶提出了更高要求。NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀可以設(shè)置增壓速度,滿足新老標準對設(shè)備的要求。

內(nèi)應(yīng)力:用于控制玻璃輸液瓶退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力,減少內(nèi)應(yīng)力對產(chǎn)品機械強度的影響。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法 (通則4003)測定,退火后的max應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。結(jié)果的判定與普通玻璃容器要求基本一致。只是玻璃輸液瓶的內(nèi)應(yīng)力檢驗比普通的小容量玻璃瓶難度加大,需選擇更高性能的偏光應(yīng)力儀進行檢驗。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。