某生物科技企業(yè)檢查情況通告解讀

通告中將發(fā)現(xiàn)的問題分為“機(jī)構(gòu)人員方面”、“質(zhì)量控制方面”和“不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面”三個部分進(jìn)行了說明。

解讀：上述列舉的包括數(shù)據(jù)完整性方面的基礎(chǔ)問題，環(huán)境控制和監(jiān)測問題，驗(yàn)證問題以及文件管理等質(zhì)量管理體系問題。對于記錄簽字和使用蓋章作為簽字的情況，屬于數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問題。建議參考：WHO TRS 1033 Annex4：Guideline on data integrity 和 PIC/S PI041-1：Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments。建立全面的數(shù)據(jù)完整性文化及操作體系，對數(shù)據(jù)的全生命周期進(jìn)行評估，查漏補(bǔ)缺，找出風(fēng)險(xiǎn)，完善相關(guān)的規(guī)程和制度，確保數(shù)據(jù)受控程度與其風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

比如以蓋人名章代替簽字的方式，如果不能做到對人名章的嚴(yán)格管控，確保只有本人才能使用自己的人名章，那就無法避免非授權(quán)人簽章的風(fēng)險(xiǎn)。為了解決數(shù)據(jù)完整性中“可追溯性”的風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮使用電子系統(tǒng)，采用用戶名和密碼組合，確保電子簽名可以追溯到具體的操作和復(fù)核人員。另外，使用手寫簽名仍是行業(yè)中很大一部分企業(yè)的實(shí)際操作情況，針對手寫簽名的可追溯性，建議建立簽名跟蹤表，將需要在GMP記錄中簽字人員的常用簽名與其身份對應(yīng)起來，以實(shí)現(xiàn)記錄追溯到人。

解讀：潔凈室和潔凈設(shè)施設(shè)備的安裝、驗(yàn)證及上文提到的無菌檢驗(yàn)室環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證方面和問題，可能與設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商管理上溝通不充分有關(guān)。對于潔凈設(shè)施設(shè)備的建造施工和驗(yàn)證，需要有對于質(zhì)量管理體系及工程設(shè)備都熟悉的人員，才能掌握整體的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和相應(yīng)檢測和驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。這對于人員的要求相對較高。在項(xiàng)目短期內(nèi)無法保證人員到位的情況下，可以考慮引入第三方咨詢和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，在前期對廠房設(shè)施建設(shè)以及潔凈設(shè)備甚至工藝設(shè)備等的驗(yàn)證作出整體規(guī)劃，并指導(dǎo)企業(yè)完成相關(guān)的驗(yàn)收和驗(yàn)證工作。

解讀：《規(guī)范》中要求管理評審應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

管理評審活動應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核，而如果內(nèi)部自檢人員經(jīng)驗(yàn)不充分，將很難進(jìn)行深入、系統(tǒng)的檢查。建議對參與管理評審活動的成員進(jìn)行培訓(xùn)，按照相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面細(xì)致的檢查。或者引入外部專家的支持，從而可以利用外部經(jīng)驗(yàn)，對質(zhì)量管理體系以及相關(guān)的業(yè)務(wù)活動進(jìn)行審核，以發(fā)現(xiàn)和改善可能存在的問題。

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