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【實(shí)用指南】抗生素微生物檢查新利器，酶產(chǎn)品應(yīng)用全解析！

來(lái)源：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司   2024年04月17日 13:20  



《中國(guó)藥典》2025年版公示稿“1101無(wú)菌檢查法”與《中國(guó)藥典》2020年版“1101無(wú)菌檢查法”相比，調(diào)整了沖洗量要求，刪除“最高不得超過(guò)1000mL”的過(guò)渡要求，調(diào)整為“每張濾膜沖洗一般也不得超過(guò)5次，每次沖洗量為100mL”。

對(duì)于強(qiáng)效抗生素，最大沖洗量由1000mL降為500mL，其微生物檢出將面臨巨大的挑戰(zhàn)。按照《中國(guó)藥典》2020年版“1105 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”中“常見(jiàn)干擾物的中和劑或滅活方法 β-內(nèi)酰胺類抗生素可選用β-內(nèi)酰胺酶滅活”；按照USP<71> 無(wú)菌檢查法，可使用β-內(nèi)酰胺酶滅活青霉素或頭孢菌素。






聚焦行業(yè)痛點(diǎn)，強(qiáng)效抗生素微生物檢查解決方案，泰林酶系列產(chǎn)品來(lái)了！

泰林酶系列產(chǎn)品包括：青霉素酶、頭孢菌素酶、金屬酶、糖肽酶、萬(wàn)古霉素酶、大環(huán)內(nèi)酯酶、頭孢克肟酶、金色譜特殊酶等。

注：青霉素酶、頭孢菌素酶、金屬酶、頭孢克肟酶都屬于β-內(nèi)酰胺酶。



那么，在抗生素微生物檢查中，酶產(chǎn)品該如何使用呢？

接下來(lái)我們就為大家分享酶在抗生素?zé)o菌檢查、微生物限度檢查、環(huán)境監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用。

酶在抗生素?zé)o菌檢查中的應(yīng)用建議

在無(wú)菌環(huán)境下將滅菌水5mL通過(guò)注射器注入1瓶酶中，充分振搖溶解（水劑型忽略此步驟直接使用）。

        凍干劑型酶     水劑型酶

每批產(chǎn)品無(wú)菌檢查使用1瓶酶，分別在潤(rùn)膜液、最后一瓶沖洗液、陽(yáng)性對(duì)照管、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中各加入1mL酶，以去除杯體內(nèi)殘余和濾膜內(nèi)部緩釋出的微量抑菌性物質(zhì)，確保無(wú)菌檢查結(jié)果的可靠性。

另外，對(duì)于強(qiáng)抑菌性檢品，建議選擇易解吸附的濾膜（如尼龍膜），提高檢品過(guò)濾速度（建議集菌儀轉(zhuǎn)速160RPM以上），降低沖洗時(shí)的轉(zhuǎn)速（建議集菌儀轉(zhuǎn)速100RPM以下），并采用振搖杯體或配合振蕩儀進(jìn)行沖洗，降低抑菌性物質(zhì)殘留。

注：該方法僅供參考，供試品的無(wú)菌檢查方法以方法適用性試驗(yàn)為準(zhǔn)。

酶在抗生素微生物限度檢查中的應(yīng)用建議

傾注法：取制備的供試液1mL,置直徑90mm的無(wú)菌平皿中，加入1mL酶，注入15~20mL溫度不超過(guò)45℃熔化的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固，倒置培養(yǎng)。

涂布法：取1mL酶，置直徑90mm的無(wú)菌平皿中，注入15~20mL溫度不超過(guò)45℃熔化的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固，制成平板。每一平板表面接種制備的供試液不少于0.1mL，涂布，倒置培養(yǎng)。

薄膜過(guò)濾法：同涂布法制備含酶平板。分別在潤(rùn)膜液、最后一瓶沖洗液中各加入1mL酶，沖洗完畢后，取膜、貼膜至含酶的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或含酶的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，以去除濾膜內(nèi)部緩釋出的微量抑菌性物質(zhì)，確保微生物限度檢查結(jié)果的可靠性。

注：該方法僅供參考，供試品的微生物限度方法以計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)為準(zhǔn)。

酶在抗生素環(huán)境監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用建議

可將酶添加于環(huán)境監(jiān)測(cè)的培養(yǎng)基中，滅活生產(chǎn)車間時(shí)抗生素生產(chǎn)時(shí)落下的藥物粉塵，確保環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。



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