植入式給藥裝置注射座耐穿刺性和穿剌落屑數(shù)試驗(yàn)方法

注射座：給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件、用于接受藥物注入的裝置。

耐穿刺性：當(dāng)按規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，每個(gè)注射座經(jīng)受1000次或標(biāo)稱次數(shù)（取較大者）穿刺后，在試驗(yàn)水壓下，形成的液滴不應(yīng)超過1滴。

穿刺落屑：當(dāng)按規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，每個(gè)注射座經(jīng)1000次或標(biāo)稱穿刺次數(shù)（取較大者）穿刺后，落屑數(shù)應(yīng)不超過30粒

注射座耐穿刺性和穿剌落屑數(shù)測(cè)試用什么檢測(cè)儀器

眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的注射座耐穿刺性和穿剌落屑測(cè)試儀MCT-02C檢測(cè)儀器滿足YY0332-2011 植入式給藥裝置和YY∕T 0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.試驗(yàn)用針：符合YY 0881規(guī)定的植入術(shù)給藥裝置專用注射針，外徑0.7mm

2.注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5ml

注射座耐穿刺性和穿剌落屑檢測(cè)儀

注射座耐穿刺性和穿剌落屑數(shù)檢測(cè)方法試驗(yàn)步驟

1、如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

2、用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。

3、將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4、用裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5、更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。

6、在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。

7、將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導(dǎo)管給藥端分別施加50kpa和200kpa的壓力各30S,記錄注射區(qū)形成的滴液。

結(jié)果報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容：

----穿刺落屑計(jì)數(shù)

----試驗(yàn)所進(jìn)行的穿刺次數(shù)和試驗(yàn)壓力

----注射區(qū)形成的液滴數(shù)