藥物制劑配方及生產(chǎn)過程中通常需要添加各種藥用輔料實現(xiàn)增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求。
根據(jù)2020版《中國藥典》0633黏度測定法，提供了三種測量粘度的方法，包括：
第一法：平氏毛細管黏度計測定法
第二法：烏氏毛細管黏度計測定法
第三法：旋轉(zhuǎn)黏度計測定法
其中第三法旋轉(zhuǎn)黏度計測定法中又規(guī)定，根據(jù)旋轉(zhuǎn)黏度計測量系統(tǒng)的幾何形狀不同，可以區(qū)分為絕對黏度計（同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計/錐板型旋轉(zhuǎn)黏度計）以及相對黏度計（轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計）。
在這三種黏度計測量方法中， 同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩種測量系統(tǒng)由于其黏度范圍適用性廣，裝樣以及清潔簡單，得到了最為廣泛的應用。
藥典第四部關于輔料的測試要求中，也大多以同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩個測量系統(tǒng)為主。
大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas，且其中有部分粘度較低，如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度測試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C，極個別樣品可根據(jù)需要調(diào)整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表：
輔料名稱 | 粘度測試 | 粘度范圍要求 |
乙基纖維素 水分散體(B 型） | 25℃±0.1℃ | 400~1500mpas |
卡波姆共聚物 | NA | A型:4.5~13.5pas B型:10~29pas C型:25~45pas |
甲基纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
羧甲纖維素鈉 | NA | 標示黏度 75%~140% |
聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
聚氧乙烯 | 25℃±0.1℃ | NA |
硅酸鎂鋁 | 25°C ±2°C 必要時調(diào)節(jié)溫度至 33°C ±3°C | NA |
羥乙纖維素 | 25℃±0.1℃ | 標示黏度 50%~150% |
羥丙甲纖維素 方法2 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
羥丙纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
聚乙烯醇 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 85%~115% |
聚丙烯酸樹脂Ⅱ | 25℃ | 不得超過50mpas |
聚丙烯酸樹脂Ⅲ | 25℃ | 不得超過50mpas |
聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
聚卡波菲 | 25℃ | 2.0~12pas |
聚甲丙烯酸銨酯 | 20℃ | 不得過0.015pas |
醋酸纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
上述藥用輔料粘度均為低粘度流體，根據(jù)藥典要求，部分樣品使用轉(zhuǎn)子型系統(tǒng)（即標準轉(zhuǎn)子），有部分粘度特別低的樣品，需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器。
IKA方案
ROTAVISC lo-vi Complete旋轉(zhuǎn)黏度計搭配ELVAS超低粘度適配器
操作簡單：通過 4.3'' TFT 顯示屏可以直觀地進行菜單操作。
電子水平儀；便利地調(diào)整儀器到正確的水平位置。
編程功能：RAMP 梯度控制/程序控制，幫助簡化重復性的任務。
高精度的測量：測量精度為 ±1% 滿量程，重復性為 ±0.2% 滿量程。
轉(zhuǎn)速無級可調(diào)
選配LWS 6 visc版本軟件符合FDA 21CFR part 11要求
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IKA 集團是實驗室前處理、分析技術、 工業(yè)混合分散技術的市場ling導者。電化學合成儀、磁力攪拌器、頂置式攪拌器、分散均質(zhì)機、混勻器、恒溫搖床、恒溫培養(yǎng)箱/烘箱、移液器、研磨機、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、加熱板、恒溫循環(huán)器、粘度計、量熱儀、生物反應器、化學合成釜、實驗室反應釜等相關產(chǎn)品構成了IKA 實驗室前處理與分析技術的產(chǎn)品線；而工業(yè)技術主要包括用于規(guī)模生產(chǎn)的混合設備、分散乳化設備、捏合設備、以及從中試到擴大生產(chǎn)的整套解決方案。IKA 還與quan球zhi名大學和科學家進行著密切的合作, 支持其在科研道路上不斷探索。我們致力于為客戶提供更好的技術, 幫助客戶獲得成功。
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