隨著生物工藝生產(chǎn)中越來越多地采用一次性解決方案，上下游及制劑環(huán)節(jié)涉及到多個步驟(接種、補料、中間體及原液轉(zhuǎn)移、制劑灌裝等)流體轉(zhuǎn)移，需要更加安全可靠的無菌斷開技術，以確保生物工藝流程的順利完成。盡管生物制藥工藝都是在潔凈車間進行，但是一般的生產(chǎn)車間潔凈度并不足以提供料液暴露后的無菌保護。為符合生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品質(zhì)量的要求，對流體轉(zhuǎn)移后斷開過程的無菌控制必須有針對性地解決方案。
無菌斷開主要用于不同工藝流程中流體封閉系統(tǒng)間的分離。其目的是保證流體封閉系統(tǒng)中的無菌狀態(tài)在分離過程不被破壞。工程設計上可以采用的無菌斷開方式有多種：
A級單向流保護下的無菌斷開
不同工藝流程在A級單向流保護下進行無菌斷開最為簡單。使用如室內(nèi)FFU、超凈工作臺或RABS等設備提供的A級單向送風環(huán)境，由操作人員手工進行切換或斷開。但對于工藝中較大體積的細胞擴增轉(zhuǎn)移，中間體及原液轉(zhuǎn)移后的斷開，使用這種方法比較復雜，便捷性較差。并且隨著法規(guī)的不斷完善，這種方式的無菌保障越來越容易受到挑戰(zhàn)。
無菌封管機：熱熔無菌斷開技術
在生物制藥領域，特別是一次性工藝生產(chǎn)系統(tǒng)中，對于配置TPE管路的袋子或者液體傳輸組件，液體轉(zhuǎn)移后利用無菌封管機，可以實現(xiàn)管路或者組件間的快速斷開。無菌封管機可以在非無菌環(huán)境下，如C級、D級或者一般區(qū)，對各類TPE管路進行無菌斷開，使流體快速、安全地進行轉(zhuǎn)移后無需擔心管路或者組件斷開時造成污染。
賽多利斯BioSealer® TC無菌封管機是一種簡單、靈活、快速的無菌斷開解決方案，其高度穩(wěn)定的焊封性能，友好的便攜式設計和更高水平的靈活性，使焊封管路的無菌斷開更為簡單。
優(yōu)勢主要有：
1. 帶液或不帶液焊封、以及單臺設備即可實現(xiàn)市面五大主流品牌管路1/4"-1”外徑的管路焊封，在整個生物制藥領域中得到了廣泛的認可和使用；
2. BioSealer® TC可平放也可懸掛使用，封管后提供20mm的密封寬度及剪切提示線可確保操作員用剪刀順利的剪切，實現(xiàn)更穩(wěn)健、更安全地管路斷開；
3. 此外，封管后擁有完善的驗證，包括不同品牌不同尺寸管路的多次焊封測試，焊封后的目視檢查、氣密性測試等確保了BioSealer® TC穩(wěn)定的焊封性能，為整個生物工藝無菌斷開提供了更加可靠的解決方案；
4. 鋁加熱元件，不同于傳統(tǒng)的陶瓷刀片元件加熱，BioSealer® TC 升級至鋁加熱元件，穩(wěn)定的加熱密封性能，可減少設備維護成本及延長加熱元件更換周期。
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Clipster® 無菌管路分離器
使用無菌封管機技術可以很好的解決整個生物工藝中的無菌斷開問題。但是對于制劑端，尤其是B+A級的灌裝環(huán)境，焊封過程容易對B級環(huán)境帶來影響；且對于一些耗材，其需要使用鉑金硫化硅膠管，進行流體轉(zhuǎn)移，同樣不適合用封管機的形式進行無菌斷開；另外，下游原液分裝后的無菌斷開，若批量較大，需要無菌斷開的凍存袋較多，使用無菌封管機進行無菌斷開耗時相對較長。針對這些問題，Clipster® 無菌管路分離器的斷開技術帶來了更為適合的解決方案。Clipster® 無菌管路分離器由斷開工具和斷開器兩部分組成，斷開器由頂蓋和底座組成，使用時可靈活地組裝到需要斷開的管路上，再由操作員手持斷開工具進行無菌斷開。
賽多利斯Clipster® 無菌管路分離器的優(yōu)勢有：
1. 簡單高效，手持式斷開器，操作簡單，斷開時間<1min；
2. 靈活，熱塑管和硅膠管均適用，隨裝隨斷，不受限制；
3. 安全穩(wěn)健，機械斷開，不會產(chǎn)熱，無顆粒物釋放及溶出、析出的風險；
4. 驗證完善，泄露測試，壓力測試，細菌挑戰(zhàn)等，包括-85℃凍存后的細菌挑戰(zhàn)實驗。
Quickseal® 斷開器
賽多利斯Quickseal® 斷開器是一種操作簡單，快速安全的無菌斷開方案，斷開前，金屬套環(huán)預先組裝到管路上，再用剪切工具斷開，從而達到無菌分離的效果。Quickseal® 斷開器金屬套環(huán)可滿足從1/8”外徑到1-1/8”外徑的硅膠管或熱塑管的斷開，適用范圍廣，并且斷開效果經(jīng)過驗證測試。Quickseal®非常適用于生物制藥、疫苗、細胞和基因療法生產(chǎn)中的無菌取樣、料液轉(zhuǎn)移以及灌裝應用等工藝流程。
通過以上介紹可見，不同的無菌斷開方法各有優(yōu)勢，在選擇無菌斷開方式時，需要根據(jù)實際的生產(chǎn)工藝流程而選擇適合的方案，從而達到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程與及產(chǎn)品質(zhì)量都符合GMP法規(guī)要求。在生物制藥一次性技術無菌斷開領域，賽多利斯提供的解決方案得到客戶的廣泛接受，為整個生物制藥保駕護航。想了解更多關于產(chǎn)品細節(jié)，請繼續(xù)關注我們吧。
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