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2020版中國(guó)藥典0982粒度和粒度分布測(cè)定法是用于測(cè)定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。其中顯微鏡法、篩分法用于測(cè)定藥物制劑的粒子大小或限度 ,光散射法用于測(cè)定原料藥或藥物制劑的粒度分布。
在顯微鏡法中的粒度,系以顯微鏡下觀察到的長(zhǎng)度表示。首先標(biāo)定目鏡測(cè)微尺。
中國(guó)藥典0109軟膏劑乳膏劑中,軟膏劑系指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。除另有規(guī)定外,軟膏劑、乳膏劑的粒度應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè),照粒度和粒度分布測(cè)定法(通則0982顯微鏡法)測(cè)定。
外用制劑粒度儀ZML310是一款適用于外用制劑檢測(cè)粒度的儀器,可以檢測(cè)原料藥、乳膏、軟膏、凝膠、固體粉末等,按照0982粒度檢測(cè)方法-顯微鏡法的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并高于此標(biāo)準(zhǔn)的一款儀器。測(cè)試方法參考 0982粒度檢測(cè)方法-顯微鏡法測(cè)試方法,但是更簡(jiǎn)單,不需要稀釋樣品,樣品直接涂抹于載玻片,在顯微鏡下檢視蓋玻片,配合軟件,抓取視野下的顆粒??梢?/span>直接給出粒度分布和粒形分布。
外用制劑粒度檢測(cè)儀ZML310的優(yōu)勢(shì):
1. 報(bào)告直觀,直接給出粒度分布和粒形分布;
2. 自動(dòng)識(shí)別視野中的顆粒并做分析,可以進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù);
3. 報(bào)告中直接給出D10, D50, D90等參數(shù);
4. 可以對(duì)偏光下偏光顆粒的粒度、粒形、數(shù)量做分析;
5. 報(bào)告模式具有,等效體積、等效面積、顆粒等,可以和激光粒度儀做數(shù)據(jù)對(duì)比;
6. 報(bào)告可以給出對(duì)應(yīng)顆粒大小的體積百分比;
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