如何確定塵埃粒子計數器的采樣點位?
為了滿足GMP規(guī)范,用于制藥生產的潔凈室需要符合相應的等級要求。所以這些無菌生產的環(huán)境需要嚴格的監(jiān)測以確保生產過程的可控性。需要進行重點監(jiān)測的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng),該系統(tǒng)包括:控制界面、控制設備、粒子計數器、氣管、真空系統(tǒng)和軟件等。
在每一個關鍵區(qū)域都裝有一個連續(xù)測量的激光塵埃粒子計數器,通過工作站電腦激發(fā)指令對每個區(qū)域進行連續(xù)的監(jiān)測采樣,監(jiān)測的數據傳給工作站電腦,電腦接收到這些數據可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線動態(tài)監(jiān)測位置、數量的選擇都應基于風險評估研究,要求覆蓋到所有的關鍵區(qū)。
激光塵埃粒子計數器對采樣點位的確定參考以下6個原則:
1、ISO14644-1規(guī)范說明:對于單向流潔凈室,采樣口應對著氣流方向;對于非單向流潔凈室,采樣口宜朝上,采樣口處的采樣速度均應盡可能接近室內氣流速度;
2、GMP原則:采樣頭應安裝在接近工作高度和產品暴lu處;
3、采樣位置不會影響生產設備的正常運行,同時不會影響到生產過程中的人員正常操作,避免影響物流通道;
4、采樣位置不會因產品本身產生粒子或滴液引起大的計數誤差,導致測量數據超過限定值,并且不會對粒子傳感器造成損害;
5、采樣位置選在關鍵點水平面以上,距離關鍵點不應超過30cm,特殊位置如有藥液飛濺或溢出,導致模擬生產狀況下測量數據結果超出該等級區(qū)域標準,可將垂直方向的距離限制適當放寬,但不宜超過50cm;
6、應盡量避免將采樣位置放于容器經過的正上方,以免引起容器上方空氣不足和產生擾流。
確定了所有候選點位后,在模擬生產環(huán)境的條件下,用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數器在各關鍵區(qū)域的各候選點位進行10分鐘的采樣,并對所有點位的塵埃粒子采樣數據記錄。
對同一區(qū)域的多個候選點位的采樣結果進行對比分析,找出高風險的監(jiān)測點,從而確定該點為適合的塵埃粒子監(jiān)測點采樣頭安裝位置。
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