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質量管理、質量保證、質量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？

來源：蘇州益康環(huán)境檢測有限公司   2023年07月07日 09:46  

質量管理、質量保證、質量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二章“質量管理”包括：質量保證、質量控制、質量風險管理三個小節(jié)，這三個概念和GMP之間有什么聯(lián)系呢？第二章 質量管理 （第一節(jié)原則 ，第二節(jié)質量保證 ，第三節(jié) 質量控制，第四節(jié) 質量風險管理）.

質量管理＞質量保證＞GMP＞質量控制,制藥人應明確質量管理中的質量關系，以利于對GMP條款的理解。

解決措施：

1、質量管理：定義了一個組織致力于保證質量所制定的總方針

2、質量保證：其概念是確保方針得以貫徹。

3、GMP：是質量保證的一部分。它的管理對象是那些不能被檢測到的風險，它將質量建立于產(chǎn)品中。

4、質量控制：是GMP的一部分。它主要根據(jù)標準對環(huán)境、設施、原輔料、產(chǎn)品進行檢驗。

總結：質量管理＞質量保證＞GMP＞質量控制

制藥人應明確質量管理中的質量關系，以利于對GMP條款的理解。

 

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