為幫助大家能更深入了解深層過濾，現(xiàn)已正式上線《深思熟“慮”》系列性深層過濾知識課堂，本次將圍繞深層過濾器安全性質(zhì)量及驗證進行展開。
根據(jù)驗證指南規(guī)定，深層過濾器皆需進行驗證指南測試項目。由樂純生物自主研發(fā)生產(chǎn)的 LeClafine® 深層過濾器(以下簡稱 LeClafine® )，其產(chǎn)品性能滿足美國藥典中相關(guān)規(guī)定，并且研發(fā)團隊對 LeClafine® 進行了一系列相關(guān)質(zhì)量驗證工作，相關(guān)驗證類目如下表所示 ：
圖 1. 驗證指南測試項目名錄
驗證測試的介紹將分為上下兩篇，上篇針對爆破測試、保壓測試、最大正反向壓差測試、 TOC 測試、沖洗后電導(dǎo)、沖洗后 pH、顆粒脫落測試、內(nèi)毒素測試進行介紹；生物相容性測試、非揮發(fā)性物質(zhì)測定 (NVR) 、及金屬元素含量將在下篇中敘述。
| 爆破測試、保壓測試及最大正反向壓差測試
測試過程
取深層過濾器若干，分別進行爆破，保壓及最大正反向壓差測試。
• 爆破測試中，氣壓逐漸加大直到過濾器爆破即可，并記錄爆破點數(shù)據(jù)。
• 保壓測試中，加大壓力并保壓，記錄壓力衰減數(shù)值。
• 最大正反向壓差測試中，逐步加大粉塵濃度，觀察過濾器有無泄露情況。
結(jié)果
所有型號深層過濾器爆破壓力測試結(jié)果均大于標(biāo)準(zhǔn)值。保證測試在一定的壓力和時間內(nèi)壓力衰減均小于規(guī)定數(shù)值。最大正反向壓差測試，所有型號深層過濾器均合格，無異常。
| TOC測試、沖洗后電導(dǎo)、沖洗后pH、顆粒脫落測試、內(nèi)毒素測試
測試過程
將 LeClafine® 每款過濾介質(zhì)分別裁切成膜片，預(yù)處理沖洗體積，通入一定規(guī)格的超純水，收集不同百分比濾液樣品，對濾液樣品進行 TOC、電導(dǎo)率、pH值、細菌內(nèi)毒素等項目測試。相同方式操作，對濾液進行顆粒物脫落測試。
結(jié)果
① pH值
pH值的沖洗測定需根據(jù)美國藥典 USP791 之相關(guān)規(guī)定進行測定。根據(jù)測試結(jié)果，當(dāng)沖洗量達到一定比例，pH 值有較好表現(xiàn)。
② 電導(dǎo)率
電導(dǎo)率的沖洗測定需根據(jù)美國藥典 USP645 之相關(guān)規(guī)定進行測定，單位為 μS/cm ,采用電導(dǎo)率儀進行測定。根據(jù)測定結(jié)果，當(dāng)沖洗量達到一定比例，其電導(dǎo)率下降，其后處于平緩狀態(tài)。
③ TOC
TOC(總有機碳)的沖洗測定需根據(jù)美國藥典USP643之相關(guān)規(guī)定進行測定，單位為 ppm 。根據(jù)測定結(jié)果，當(dāng)沖洗量達到一定比例，其 TOC 下降，其后處于平緩狀態(tài)。
④ 顆粒釋放
顆粒釋放的沖洗測定需根據(jù)美國藥典 USP788 之相關(guān)規(guī)定進行測定，使用微粒檢測儀進行測定，其單位為 個/毫升。沖洗量增加可以降低顆粒釋放量。根據(jù)測定結(jié)果，當(dāng)沖洗量達到一定量后，顆粒釋放數(shù)量降低，且穩(wěn)定。
⑤ 細菌內(nèi)毒素測定
細菌內(nèi)毒素測定采用鱟試劑測定方法，其單位為 EU/mL ,根據(jù)測定結(jié)果，沖洗后的膜片測定內(nèi)毒素均合格，處于安全范圍。
綜合上述結(jié)果可知，樂純生物自主研發(fā)生產(chǎn)的深層過濾器 LeClafine® 有較高質(zhì)量和良好的安全保證，其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，安全性高。樂純生物旗下專業(yè)質(zhì)檢團隊對嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品的高質(zhì)量并減少批間差異。
樂純生物L(fēng)eClafine®深層過濾器
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