迦南科技助力高/端緩控釋制劑研發(fā)和生產(chǎn)專題—Wurster包衣專題三

      為更好地從宏觀上理解整個(gè)包衣過(guò)程，評(píng)估裝置運(yùn)行的整體質(zhì)量和能量平衡，筆者繪制了過(guò)程圖，用于評(píng)估整個(gè)包衣系統(tǒng)在穩(wěn)態(tài)運(yùn)行時(shí)的情況，如下圖所示。

      根據(jù)能量守恒定律（熱力學(xué)第/一定律），包衣系統(tǒng)內(nèi)的輸入必須等于輸出加上過(guò)程中發(fā)生的任何能量累積。

控制變量的輸入:

      1.包衣溶液的質(zhì)量流速、溫度和固體含量；

      2.干燥空氣的質(zhì)量流量、入口溫度和相對(duì)濕度；

      3.霧化空氣的質(zhì)量流量、溫度和相對(duì)濕度；

該過(guò)程的輸出:

      1.排出氣體的質(zhì)量流速、出口溫度和相對(duì)濕度；

      2.系統(tǒng)的熱量損失；

      3.如果在穩(wěn)態(tài)下對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行能量平衡，并假設(shè)勢(shì)能和動(dòng)能變化忽略不計(jì)，則可以寫出以下方程: mδH = Q+W

      其中，mδH是系統(tǒng)焓的變化，Q是進(jìn)入系統(tǒng)的熱流速率，W是在系統(tǒng)上完成工作的速率。

      在水性溶劑薄膜包衣工藝中，顆粒間的成團(tuán)率與“出風(fēng)空氣相對(duì)濕度閾值”有關(guān)。隨著進(jìn)液流量的增加和進(jìn)風(fēng)溫度的升高(將物料溫度保持在相同值)，干燥系統(tǒng)內(nèi)的空氣的相對(duì)濕度會(huì)趨于飽和。當(dāng)相對(duì)濕度越接近飽和時(shí)，干燥空氣便開始失去從薄膜或包衣層中吸取水分的能力，最終其對(duì)水分的親和力將占據(jù)主導(dǎo)地位。在此閾值下，顆粒表面便可能有足夠的水分導(dǎo)致顆粒之間形成液橋，從而形成團(tuán)聚物。

      舉個(gè)例子，當(dāng)進(jìn)風(fēng)空氣由10℃（相對(duì)濕度40%）加熱到55℃時(shí)，出口空氣的相對(duì)濕度約為45%。假設(shè)實(shí)際出口空氣濕度閾值為該產(chǎn)品50%，超過(guò)了出風(fēng)空氣相對(duì)濕度閾值時(shí)，物料便可能發(fā)生結(jié)塊，或是床層流動(dòng)停滯。因此找到該限值很重要——有助于確定給固定產(chǎn)品溫度下噴霧速率工作范圍的上限。

      基于Wurster的包衣工藝涉及的風(fēng)量、產(chǎn)品溫度、噴霧速率和霧化空氣壓力是高風(fēng)險(xiǎn)工藝變量，可以通過(guò)系統(tǒng)優(yōu)化研究來(lái)緩解。

      迦南科技藥學(xué)研究院后續(xù)將通過(guò)《一致性評(píng)價(jià)政策性下，迦南科技積極助力高/端口服緩控釋制劑研發(fā)和生產(chǎn)專題— Wurster包衣專題（四）涉及的重點(diǎn)工藝變量 — 噴霧動(dòng)力學(xué)》進(jìn)行分析解讀，歡迎關(guān)注。也歡迎您來(lái)/電/咨/詢，或赴企業(yè)進(jìn)行參觀指導(dǎo)。