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生物制藥凍干機(jī)廣泛應(yīng)用于各種藥物、中藥、疫苗、生物制劑、微生物細(xì)菌和菌種等,生物制藥凍干機(jī)在進(jìn)行冷凍干燥的生物制品、中藥材、藥品注射劑等是用于人口服或者用于注射到人、畜體內(nèi),如有污染,輕者將造成感染,重者甚至危及生命,所以生物制藥在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)需要注意CIP在線清洗和SIP在線消毒滅菌,保證產(chǎn)品的“無菌”要求。
生物制藥凍干機(jī)的CIP在線清洗系統(tǒng)是確保醫(yī)用凍干制品的質(zhì)量要求。生物制藥凍干機(jī)的CIP在線清洗系統(tǒng)是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動條件下的清洗工作,CIP在線清洗系統(tǒng)由噴嘴、電動控制閥門、清洗管道、增壓泵等組成。帶有清洗裝置的生物制藥冷凍干燥機(jī)在凍干箱內(nèi)裝有各種噴頭和噴嘴,噴頭的安裝布置需要確保對每一個(gè)死角,配合清潔用水(符合制藥要求用水)進(jìn)行清洗干凈。
生物制藥凍干機(jī)的CIP在線清洗系統(tǒng)的工作是通過加壓泵,給清洗管道內(nèi)注入清洗用水,然后通過噴頭對箱體、隔板等進(jìn)行噴射,在噴頭噴射同時(shí)板層作上下運(yùn)行,這樣才能消除箱內(nèi)和板層未清洗到的殘留物質(zhì),在箱體內(nèi)清洗完成后,關(guān)閉各個(gè)閥門通過水環(huán)式真空泵進(jìn)行抽空排水。達(dá)到清洗目的,生物制藥在線清洗系統(tǒng)需要滿足GMP要求, 清洗操作控制集成在控制系統(tǒng)內(nèi),生物制藥CIP在線清洗系統(tǒng)的程序控制運(yùn)行和時(shí)間,由操作人員根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定操作。在企業(yè)選用生物凍干機(jī)根據(jù)物料使用要求,選擇生物凍干機(jī)的CIP在線清洗系統(tǒng)或SIP在線滅菌系統(tǒng),確保生產(chǎn)安全要求。
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