藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)要求

1，阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品；

2，阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分，藥液中的水蒸氣等自?xún)?nèi)而外逃逸出藥品。

藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過(guò)低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱(chēng)冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無(wú)法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過(guò)20%，源于包裝材料無(wú)法有效阻隔水蒸氣的逃逸。

因此，藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)藥品的有效期。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能。

測(cè)量數(shù)據(jù)缺乏可比性導(dǎo)致包裝材料的關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目難以發(fā)揮作用。廣州標(biāo)際從理論和實(shí)踐層面分析了氧氣透過(guò)量測(cè)量方法的內(nèi)在一致性，研制了氧氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)膜，對(duì)保障不同測(cè)定方法、不同品牌儀器的測(cè)量數(shù)據(jù)溯源一致性起到了積極的作用。