容器密封完整性測(cè)試 — 真空衰減法

2005年美國(guó)PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書(shū)面的批準(zhǔn)文件。

真空衰減法原理

儀器由主機(jī)和測(cè)試腔體組成，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。通過(guò)微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

真空衰減法合規(guī)性

• 符合美國(guó)藥典USP 1207
• 符合ASTM F2338-09（2013）
• 符合注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求
• 符合注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指南
• 符合21CFR part 11

真空衰減法適用性

• 可以測(cè)氣漏，也可以測(cè)液漏
• 可以測(cè)負(fù)壓容器，也可以測(cè)常壓容器
• 軟包裝和硬包裝均可
• 包裝內(nèi)部液體導(dǎo)電或不導(dǎo)電均可檢測(cè)
• 大小頂空均可測(cè)試
• 凍干粉針產(chǎn)品均可

真空衰減法密封性測(cè)試儀

• PTI-VeriPac 355

第二代真空衰減技術(shù)，經(jīng)濟(jì)型真空衰減法密封性測(cè)試儀，檢測(cè)能力可達(dá)3μm（0.08ccm漏率），適用于各種產(chǎn)品和包裝形式，尤其適用于測(cè)試容器填充干產(chǎn)品（凍干西林瓶、粉末填充）的氣漏以及測(cè)試液漏（非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預(yù)灌封注射器），*符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。

• PTI-VeriPac 455

第二代真空衰減技術(shù)，*符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，可檢測(cè)到1μm孔徑（0.01ccm漏率），高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性，非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準(zhǔn)備。

• VeriPac 465

第三代真空衰減技術(shù)，靈敏度可達(dá)0.5μm（0.002ccm漏率），基于物理的基本原理進(jìn)行泄漏檢測(cè),不需要使用微量氣體或樣品制備來(lái)進(jìn)行測(cè)試，實(shí)現(xiàn)了大限度地采用非破壞方式檢測(cè)無(wú)菌藥品的允許泄漏限值（MALL），*符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。