真空衰減如何測試輸液軟袋包裝密封性

來源：上海眾林機電設備有限公司 2021年01月06日 15:41

　　軟袋包裝的特點

　　注射劑軟袋包裝通常包括小容量注射袋和大容量注射袋，有單腔室袋，也有多腔室袋。小容量注射袋典型的包裝包括100ml，250ml，大容量注射袋包括1000ml輸液袋和3000ml輸液袋。軟袋包裝內通常裝一些葡萄糖電解質溶液，液體通常澄清透明，有的有顏色，比如淡黃色。有的包含明膠大分子液體。如果是多腔室袋，腔體之間一般采用虛焊方式，該虛焊部位內部如果有泄漏通道，無法檢出。只有當多腔室袋泄漏通道與外部環(huán)境連通時，方可檢出泄漏。

　　軟袋陽性樣品制備

　　軟袋用真空衰減測試時，陽性打孔樣品可以采用袋嘴激光打孔或標準漏孔/毛細管/移液器等方式，若在袋身上激光打孔，在抽真空時易導致軟袋變形，進而影響測試數據。

　　軟袋包裝密封性測試(真空衰減法)

　　常規(guī)的無粘性無大分子的液體輸液軟袋可以用真空衰減測試，如果輸液袋內液體有粘性，或液體中有明膠等大分子物質，檢測時可能有堵塞漏孔的風險，針對此類產品，建議采用其他方法測試，比如高壓放電(低電壓)法。

　　輸液軟袋用真空衰減測試時腔體設計很關鍵，設計的腔體在檢測樣品前必須經過驗證，驗證通過后方可用于樣品測試。腔體設計時需要考慮到軟袋與腔體的兼容性、軟袋包裝幾何形狀不太規(guī)則、軟袋抽真空后易變形、軟袋抽真空后會膨脹等特點，這些特點在實際應用中可能會導致假陰性和假陽性結果。通過專門量身定制的腔體設計可以有效規(guī)避軟袋本身帶來的假陰性和假陽性結果。另外，軟袋用真空衰減測試時，測試參數設置也很關鍵，由于軟袋相比大多數剛性包裝(例如西林瓶)占地體積大，不能直接照搬剛性包裝的測試參數，在參數設置上需要進行優(yōu)化，以達到佳的測試效果和測試靈敏度。

　　由于CDE包裝密封性技術指南中，沒有要求輸液軟袋必須進行100%全檢，因此，實驗室機型的真空衰減法設備同樣可以用于商業(yè)產品生產放行檢測和穩(wěn)定性樣品注冊申報測試。

　　真空衰減測試軟袋成功案例

　　目前，真空衰減有應用在小容量注射軟袋和大輸液軟袋上的多個成功案例，有多個客戶采用該方法測試軟袋后成功拿到了CDE的批件。包括海南某輸液袋藥企、浙江某輸液袋藥企和江蘇某輸液袋藥企等專門生產輸液袋的藥企和大型綜合性藥企。

　　VeriPac 355

　　第二代真空衰減技術，經濟型真空衰減法密封性測試儀，檢測能力可達3μm(0.08ccm漏率)，適用于各種產品和包裝形式，尤其適用于測試容器填充干產品(凍干西林瓶、粉末填充)的氣漏以及測試液漏(非蛋白質基質的液體填充西林瓶、預灌封注射器)，*符合ASTM測試方法和FDA標準。

　　VeriPac 455

　　第二代真空衰減技術，較的真空衰減法密封性測試儀，*符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，可檢測到1μm孔徑(0.01ccm漏率)，高級別的靈敏度、重復性、準確性，非破壞性、無損、無需樣品準備。

　　VeriPac 465

　　第三代真空衰減技術，靈敏度大可達0.5μm(0.002ccm漏率)，基于物理的基本原理進行泄漏檢測,不需要使用微量氣體或樣品制備來進行測試，實現了很大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的大允許泄漏限值(MALL)，*符合ASTM測試方法和FDA標準。

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