氧敏感產(chǎn)品:比較氧氣測(cè)試方法
準(zhǔn)確確定氧濃度作為氧敏感產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期活動(dòng)中是非常重要的。傳統(tǒng)的測(cè)定注射劑容器頂空氧水平的方法，如電化學(xué)方法或氣相色譜，是緩慢和破壞性的。分析耗費(fèi)時(shí)間和資源，這些傳統(tǒng)的技術(shù)很難實(shí)現(xiàn)在線即時(shí)反饋灌裝工藝。此外，測(cè)量的破壞性意味著這些方法不能用于所需的統(tǒng)計(jì)研究或100%檢查產(chǎn)品。
這些缺點(diǎn)不適用于基于激光的頂空分析，因?yàn)榧す夥ㄊ强焖俚?，無損的，不需要分析師的特殊專業(yè)知識(shí)來執(zhí)行。
本文介紹了幾個(gè)案例研究，比較無損激光氧頂空分析與電化學(xué)氧分析和氣相色譜這幾種方法。
基于激光的頂空分析儀與電化學(xué)傳感器
案例研究1
一個(gè)客戶比較了Lighthouse激光頂空氧分析儀的分析性能與他們自己的電化學(xué)氧氣分析儀。破壞性電化學(xué)分析儀是客戶在其QC實(shí)驗(yàn)室中作為現(xiàn)有驗(yàn)證方法的一部分使用的。客戶使用的樣品具有不同的頂空氧水平,使用不同的氮?dú)獯祾咚俾试谒麄兊墓嘌b線上。
先用無損頂空氧分析儀對(duì)樣品進(jìn)行了測(cè)量。因?yàn)闇y(cè)量的非破壞性，可以進(jìn)行多次測(cè)量(5次)來確定標(biāo)準(zhǔn)偏差。在無損頂空測(cè)量后，用破壞性電化學(xué)方法對(duì)相同的樣品進(jìn)行了分析，直接并排比較。圖1給出這兩種方法的測(cè)量結(jié)果顯示出非常相似的氧含量。
請(qǐng)注意,樣品13B的電化學(xué)測(cè)量失敗,無法再次測(cè)量，因?yàn)闇y(cè)量破壞了樣品。
案例研究2
Lighthouse客戶進(jìn)行的性能確認(rèn)研究的另一個(gè)例子 表明，破壞性電化學(xué)氧測(cè)量與非破壞性激光基頂空氧測(cè)量在特定氧敏感產(chǎn)品的關(guān)鍵氧含量范圍內(nèi)的直接相關(guān)性。
客戶在兩種不同的西林瓶配置(cc透明和棕色管制瓶)中創(chuàng)建了-系列不同氧含量的產(chǎn) 品樣品。該產(chǎn)品已經(jīng)在當(dāng)局注冊(cè)，但這項(xiàng)相關(guān)研究(圖2) 使從現(xiàn)有驗(yàn)證的電化學(xué)方法直接切換到快速無損頂空分析方法。
激光頂空分析儀與氣相色譜
案例研究3
一位客戶使用氣相色譜法(GC)進(jìn)行QC批量放行試驗(yàn)的氧氣測(cè)定，并將GC的分析性能與基于激光的頂空試驗(yàn)進(jìn)行了比較。測(cè)試了兩個(gè)西林瓶配置: -個(gè)棕色玻璃瓶和一個(gè)透明玻璃瓶。圖3給出了GC測(cè)試和頂空氧分析的比較，顯示了這兩種方法的非常相似的結(jié)果。
此外，客戶還查看了兩種方法的業(yè)務(wù)案例，比較了分析時(shí)間、方法的(非破壞性)、在線能力、處置成本和每次測(cè)試的總成本。圖4概述了這種比較。在這種業(yè)務(wù)情況下,客戶有理由安裝三個(gè)新的頂空分析儀系統(tǒng)，用于在灌裝氧敏感產(chǎn)品過程中控制氧氣。客戶現(xiàn)在正在考慮一個(gè)在線系統(tǒng)， 用于連續(xù)和自動(dòng)的100%頂空氧測(cè)定。
結(jié)論:
于激光的氧氣分析頂空方法是一種準(zhǔn)確、 快速、無損的測(cè)量技術(shù)，可與電化學(xué)分析和氣相色譜等傳統(tǒng)的氧氣測(cè)定方法直接相關(guān)。測(cè)量技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)使其成為確定和控制產(chǎn)品生命周期內(nèi)氧敏感產(chǎn)品頂空氧的理想選擇。
該技術(shù)用于配方開發(fā)、QC和制造，用于廣泛的活動(dòng),包括確定配方耗氧曲線、批量放行測(cè)試、灌裝過程中的過程控制和貨架期末端研究。
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