制藥用水設(shè)備系統(tǒng)選型的特殊要求

一、制藥用水設(shè)備系統(tǒng)的特殊要求

　　制藥用水系統(tǒng)內(nèi)選用的設(shè)備，其基本特性與非制藥用水系統(tǒng)設(shè)備的性能并無多大的區(qū)別。例如，純化水設(shè)備的基本作用與其他行業(yè)的基本相同。制藥用水系統(tǒng)只是在對微生物的控制上，有其特殊的要求，而純化水系統(tǒng)中采用的水處理設(shè)備均圍繞控制系統(tǒng)內(nèi)微生物的要求作相應的處理。

　　1.對純蒸汽系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求

　　純蒸汽設(shè)備首先應能生產(chǎn)出具有注射用水同樣水質(zhì)指標的純蒸汽，純蒸汽的壓力在克服管道系統(tǒng)阻力的基礎(chǔ)上，能夠滿足滅菌設(shè)備或?qū)ο到y(tǒng)管道進行濕熱滅菌的壓力與溫度要求。純蒸汽設(shè)備和管道在不使用的時候，能夠與大氣隔離，不會受到空氣中微生物的污染。純蒸汽設(shè)備和蒸餾水機一樣，蒸餾器的換熱部分應能夠防止冷卻水泄漏對純蒸汽產(chǎn)生的污染。

　　2.對注射用水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求

　　與純化水系統(tǒng)的要求類似，并且更為嚴格。注射用水系統(tǒng)尤其重視微生物指標的控制。注射用水系統(tǒng)中的主要設(shè)備為蒸餾水機、貯罐、衛(wèi)生級輸送水泵、閥門和輸送管道。對于這些設(shè)備或零部件，注射用水系統(tǒng)的特殊要求與純化水系統(tǒng)相比較近乎于苛刻。主要的原則是控制蒸餾水出水的質(zhì)量，蒸餾水機能夠?qū)ψ陨磉M行滅菌、以防止蒸餾水機的蒸餾水出水與冷卻水可能產(chǎn)生的交叉污染，水泵的衛(wèi)生管理，系統(tǒng)管道對微生物的滯留和滋生情況，系統(tǒng)用純蒸汽滅菌等等。

　　3.對純化水系統(tǒng)設(shè)備的特殊要求

　　對于純化水系統(tǒng)來說，水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個處理過程。例如，系統(tǒng)中如果采用活性炭過濾裝置或軟化器，則因為活性炭的吸附作用而攔截在過濾器上流側(cè)的有機物會不斷地增多，如果沒有相應的除菌措施周期性地對活性炭過濾器進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側(cè)的生物負荷，則經(jīng)過一段時間的使用后，盡管活性炭過濾器本身的功能(降低余氯量和去除有機物)并沒有減小，但由于其上流側(cè)的有機物的堆集，會使活性炭過濾器使用后水中微生物的指標超過處理前的進水指標。又如，純化水的成品貯罐和配水管路要有定期進行微生物消毒的措施。因此，應該根據(jù)工藝用純化水系統(tǒng)內(nèi)部所采用的水處理設(shè)備的功能和特點，圍繞控制和減少微生物的污染作文章。

　　另外，還應該根據(jù)所選用的消毒方法，恰當?shù)剡x擇設(shè)備的制造材料。例如，如果是采用熱處理的方法(巴斯德消毒或蒸汽滅菌)，則活性炭過濾器或軟化器的制造材料應采用耐溫的材料，比如不銹鋼;而當采用化學消毒劑(臭氧或雙氧水)時，則設(shè)備的制造材料可以不考慮耐溫問題，轉(zhuǎn)而考慮設(shè)備耐腐蝕的壽命問題。

　　純化水設(shè)備還應具備無不流動死水段的特性，全部設(shè)備都應該具有能夠?qū)⑾到y(tǒng)內(nèi)部余水放空的能力，系統(tǒng)外部的水也不會倒流回系統(tǒng)而產(chǎn)生污染?？傊?，純化水處理設(shè)備和系統(tǒng)管道均應有防止污染和定期消毒處理、降低生物負荷或恢復至有生物負荷水平的能力。

　　科瑞純化水設(shè)備系統(tǒng)采用當今RO及EDI純化水工藝，產(chǎn)水水質(zhì)滿足客戶的生產(chǎn)用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統(tǒng)整體人性化設(shè)計，模塊化安裝，占地面積小，操作簡單方便，運行穩(wěn)定，高效節(jié)能。

　　二、注射用水與醫(yī)藥純化水

　　純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國根據(jù)本國的實際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。