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高速混合制粒機(jī)是一種混合制粒設(shè)備,可以用以藥物成分的混合。在工藝上,高速混合制粒機(jī)是在把混合、制粒兩步工藝合在一起,既節(jié)約了時間又滿足了GMP要求,減少了交叉污染,提高了效率,是一種多快好省的辦法,深受用戶歡迎。
不過,與現(xiàn)在制劑發(fā)展的要求相比,高速混合制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。據(jù)悉,傳統(tǒng)的濕法制粒所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性;淀粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態(tài)下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;糊精對某些藥物的含量測定有干擾,因此傳統(tǒng)的濕法制粒具有明顯的局限性。
另外,傳統(tǒng)工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗(yàn)性判斷來確定輔料用量,影響了制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而對吸濕性藥物與輔料,若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒,顆粒會被擠壓在一起,出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象,制得的顆粒過硬而溶解性差,質(zhì)量不穩(wěn)定。
隨著醫(yī)藥行業(yè)對制藥工藝的要求越來越高,濕法制粒技術(shù)也需與時俱進(jìn),只有更節(jié)能、更環(huán)保安全的制粒方法才能被市場應(yīng)用。研究人員發(fā)現(xiàn),將動態(tài)、靜態(tài)干燥相結(jié)合的方法,即二步干燥法運(yùn)用于濕法制粒的干燥工藝中,可使制得的濕顆粒干燥周期縮短,生產(chǎn)效率提高。
據(jù)了解,高速混合制粒制成的顆粒,形狀不規(guī)則,粒度分布均勻,結(jié)構(gòu)較其他傳統(tǒng)制粒工藝完善,但其制粒成品又會受到許多因素的影響。
其一,攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速。業(yè)內(nèi)表示,顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速直接相關(guān),當(dāng)切割刀轉(zhuǎn)速慢時,顆粒粒徑變大,而轉(zhuǎn)速快則顆粒粒徑變??;當(dāng)攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時,顆粒粒徑小,而轉(zhuǎn)速逐快則顆粒粒徑大,兩者所起的作用相反。
其二,混合、制粒程序及時間的影響由于在高速混合制粒機(jī)運(yùn)行中,攪拌槳的轉(zhuǎn)動使鍋內(nèi)物料向空間翻滾,從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起,此動作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀,并被切割成大小不同的顆粒,隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知,攪拌槳與切割刀的速度及時間對制粒的粒度影響。
其三,物料與濃度的影響。在濕法混合制粒生產(chǎn)中,常用酒精制?;蚝澈蟿┲屏?,而這兩種制粒存在一定的差異。常見的是用酒精制粒,由于酒精不帶粘度,而且它有松散作用,對粘度高的中藥制粒用此法較為理想。如果用糊精制粒的話,由于糊精有粘性,有聚合作用,其所制的顆粒為大而粗,烘干慢,對沒有粘度的西藥用此法較為理想。
另外,無論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為物料,還是采用糊精或其他粘合劑的物料,在生產(chǎn)較小顆粒時,物料的漿料濃度可稀一點(diǎn),需較大顆粒時,則物料的漿料濃度則可稍濃一點(diǎn)。
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