產(chǎn)品推薦:原料藥機(jī)械|制劑機(jī)械|藥品包裝機(jī)械|制冷機(jī)械|飲片機(jī)械|儀器儀表|制藥用水/氣設(shè)備|通用機(jī)械
C&Q迎來革新 應(yīng)用整合C&Q方法
賈曉艷 柯爭先
篇首語
制藥行業(yè)需要基于科學(xué)和風(fēng)險的確證新方法。
前言
制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用工程和設(shè)備的設(shè)計、建造和確認(rèn)應(yīng)適合預(yù)期用途,這是一個普遍的監(jiān)管期望。在以患者為中心的制藥項目中,藥監(jiān)組織還要求將質(zhì)量納入到產(chǎn)品和工藝,以保證患者的安全。
C&Q迎來革新
2019年6月,ISPE發(fā)布基準(zhǔn)指南第5卷:Commissioning and Qualification(調(diào)試和確認(rèn),文中簡稱:C&Q)的第二版為制藥生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用工程和設(shè)備的C&Q活動提供了基于科學(xué)和風(fēng)險方法的實施指南,以證明其適合預(yù)期用途。
C&Q指南提供了一個基于科學(xué)和風(fēng)險的,合規(guī)的、整合的C&Q方法(integrated C&Q approach),該方法以ASTM E2500確證方法作為理論模型,結(jié)合了來自監(jiān)管法規(guī)指南的要求(例如EMA,FDA,ICH等),其包括超前的知識管理,包含質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用,以及充分運用供應(yīng)商現(xiàn)有活動和文件的整合測試,運用良好工程實踐GEP、主題專家SME等。
整合的C&Q方法變成了一個全新的、精益的方法,該方法主要集中在生產(chǎn)系統(tǒng)的關(guān)鍵方面,強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品和工藝的理解,以及質(zhì)量源于設(shè)計QbD概念的應(yīng)用,并延展至產(chǎn)品、工藝和系統(tǒng)生命周期,同時保證制藥項目能夠滿足藥管當(dāng)局的監(jiān)管期望,并能有效降低調(diào)試和確認(rèn)以及后期的運營成本。
需要注意的是,C&Q指南第二版的發(fā)布,將取代以下ISPE指南的應(yīng)用:
ISPE 基準(zhǔn)指南:第五卷 – 調(diào)試和確認(rèn)(版)
C&Q指南中應(yīng)用的關(guān)鍵術(shù)語
C&Q指南中應(yīng)用了但不限于以下關(guān)鍵術(shù)語,其中部分術(shù)語引用了相關(guān)指南中的定義:
C&Q指南中不再使用的術(shù)語
C&Q指南中說明不再使用V-Model V-模型、Indirect Impact間接影響、Component Criticality Assessment 部件關(guān)鍵性評估等術(shù)語。其中:
整合的C&Q方法
整合的C&Q方法應(yīng)用了美國材料與試驗協(xié)會ASTM E2500《制藥、生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計和確證標(biāo)準(zhǔn)指南》中生命周期方法的確證流程圖,并將其分解為可實施的具體過程,如下圖所示:
整合的C&Q方法執(zhí)行流程:
需要注意的是:整合的C&Q流程是靈活的,可伸縮的,需要根據(jù)制藥項目的大小、復(fù)雜性和新穎性,來合并相關(guān)文件以及可交付成果,這些可以作為項目策略記錄在C&Q計劃中。
整合C&Q方法的支持程序
支持整合C&Q方法的程序包括但不于如下內(nèi)容:
總結(jié)
應(yīng)用整體的確證活動將有效的進(jìn)行以患者為中心,基于科學(xué)和風(fēng)險的方法,使調(diào)試、測試、確認(rèn)和驗證活動更并具有成本效益。
術(shù)語
確證(Verification):是一個系統(tǒng)的方法,用來證實生產(chǎn)系統(tǒng)、單獨或聯(lián)合操作,是否符合其預(yù)定用途,是否已正確安裝,并正確運行。這是一個總稱,它包括所有確保系統(tǒng)適合其用途的方法,如確認(rèn),調(diào)試和確認(rèn),確證,系統(tǒng)驗證或其他。
確證的定義來源于美國材料與試驗協(xié)會ASTM E2500《制藥、生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計和確證標(biāo)準(zhǔn)指南》。
調(diào)試(Commissioning):對設(shè)施、系統(tǒng)、公用工程和設(shè)備的啟動和移交,向終用戶提供一種經(jīng)過良好規(guī)劃、文件化和管理的工程方法,從而產(chǎn)生滿足既定設(shè)計要求和利益相關(guān)方期望的安全和功能性環(huán)境。
參考文獻(xiàn)
免責(zé)聲明