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“沃特浦”制藥行業(yè)純化水設(shè)備

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更新時(shí)間:2024-11-20 13:27:38瀏覽次數(shù):101

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產(chǎn)品簡介

簡要描述:“沃特浦"制藥行業(yè)純化水設(shè)備應(yīng)用范圍:本產(chǎn)品主要適用于大輸液、針劑、藥劑、生化制品用水、無菌水、人工滲析及化妝品制造用水,制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備,水質(zhì)符合2005版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定。

詳細(xì)介紹

  “沃特浦”制藥行業(yè)純化水設(shè)備應(yīng)用范圍:
  本產(chǎn)品主要適用于大輸液、針劑、藥劑、生化制品用水、無菌水、人工滲析及化妝品制造用水,制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備,水質(zhì)符合2005版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定。
 
  應(yīng)用特點(diǎn):
  本產(chǎn)品采用美國反滲透、丹麥格蘭富泵、全自動(dòng)控制等技術(shù),設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定,產(chǎn)品質(zhì)量可靠,價(jià)格實(shí)惠,水質(zhì)安全優(yōu)質(zhì)。設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序),單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用 316L材料, 預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材。
 
  產(chǎn)水水質(zhì):
  1、產(chǎn)水水質(zhì)符合《2005藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn),
  2、產(chǎn)水電導(dǎo)率 <2μs/cm(25℃)。
  3、細(xì)菌總數(shù)≤2cfu/L     氨≤0.3mg/L
  4、硝酸鹽≤0.06mg/L     亞硝酸鹽0.02mg/L
  5、重金屬≤0.3mg/L      不揮發(fā)物10mg/L
 
  GMP認(rèn)證制藥用水要求:
  1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
  3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
  4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
  6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
  7、制藥用水的輸送
  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/div>
  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。
  8、壓力容器的設(shè)計(jì),須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
  “沃特浦”制藥行業(yè)純化水設(shè)備工藝流程:
  預(yù)處理→反滲透主機(jī)→混床→紫外線殺菌器→終端過濾器

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