當前位置:武漢濱潤環(huán)??萍加邢薰?/a>>>純化水設(shè)備>>制藥純化水設(shè)備>> BR-0.5Tgmp認證制藥純化水設(shè)備標準
三類醫(yī)療行業(yè)配套用GMP純化水設(shè)備
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品大小 | 中型 |
---|---|---|---|
產(chǎn)品新舊 | 全新 | 產(chǎn)水量 | 0.5m3/h |
電壓 | 380V | 反滲透系統(tǒng) | 二級反滲透 |
功率 | 5KW | 結(jié)構(gòu)類型 | 立式 |
進水口徑 | DN25 | 水電阻率 | 18兆歐 |
自動化程度 | 全自動 | 控制系統(tǒng) | 西門子PLC觸摸屏全自動控制 |
材質(zhì) | s304衛(wèi)生級不銹鋼 | 標準 | 2015版藥典GMP認證 |
gmp認證制藥純化水設(shè)備標準
GMP制藥純化水設(shè)備要求如下:
2010版藥典要求:
2010版藥典對純化水水質(zhì)有著嚴格要求,其相關(guān)規(guī)定如下:
1)總體性狀要求:本品為飲用水經(jīng)餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭,無味的澄清液體,不含任何添加劑。
2)可量化指標:電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
3)其他檢驗指標:
酸堿度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色
硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋到100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
亞硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋到100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
氨:取本品50ml,加堿性鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)
氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得*消失
不易揮發(fā)物:取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥到恒重,殘渣不得過1mg
重金屬:取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)到20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00003%)
微生物:取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ J),細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個
gmp認證制藥純化水設(shè)備標準武漢濱潤供用超純水設(shè)備售后服務
1、 保修承諾:產(chǎn)品從調(diào)試合格之日起,保修一年。保修期內(nèi)產(chǎn)品如非人為所致,免費修理。
2、 調(diào)試承諾:由提供和安裝的制水設(shè)備安裝完畢經(jīng)現(xiàn)場試壓和調(diào)試合格后,經(jīng)需方代表同意并簽字后方能離場。
3、 培訓承諾:可根據(jù)需方要求派技術(shù)人員前往協(xié)助指導安裝、調(diào)試;試運行期間,培訓需方有關(guān)操作人員,直到產(chǎn)品正常運行。
4、 維修承諾:設(shè)備發(fā)生故障,在接到通知后12-24小時內(nèi)到位現(xiàn)場服務。
5、 終身承諾:產(chǎn)品保修期結(jié)束后,為您提供終身服務,并有償提供配件。
6、 配件承諾:保修期內(nèi)外均能提供及時完備的配件服務。
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