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GMP純化水設備4Q認證文件

參   考   價: 43000

訂  貨  量: ≥1 套

具體成交價以合同協(xié)議為準

產(chǎn)品型號BR-0.5T

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地上海市

更新時間:2021-10-13 10:18:53瀏覽次數(shù):826次

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產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品大小 中型
產(chǎn)品新舊 全新 產(chǎn)水量 0.5m3/h
電壓 380V 反滲透系統(tǒng) 二級反滲透
功率 5KW 結(jié)構(gòu)類型 立式
進水口徑 DN25 水電阻率 18兆歐
自動化程度 全自動 控制系統(tǒng) 西門子PLC觸摸屏全自動控制
材質(zhì) s304衛(wèi)生級不銹鋼 標準 2015版藥典GMP認證
武漢濱潤環(huán)??萍加邢薰咀詣?chuàng)建以來,主要從事制藥,生物,保健品,化妝品,工業(yè),化工,醫(yī)院等純水,純化水,超純水,注射用水、GMP純化水設備4Q認證文件、中水回用、污水處理的成套設備,能提供從原水開始到合格純水,純化水,超純水,注射用水(包括用水點)污水達標排放的全套工藝設計、設備制造、安裝、調(diào)試及DQ、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙"工程。

GMP純化水設備4Q認證文件

GMP純化水設備4Q認證文件純化水設備4Q認證文件是什么意思:

1.IQ安裝確認

安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設備和系統(tǒng)是按照設計安裝的,并符合設備和系統(tǒng)設計要求和標準,并且已經(jīng)正確地安裝了。

 

IQ安裝確認包括

1>包裝確認

2>設備清單

3>安裝過程確認

4>材料確認(與產(chǎn)品直接接觸的)

5>儀器部分確認

6>潤滑劑確認(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)

7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認

8>公用系統(tǒng)確認

 

2.DQ設計確認

設計確認(DQ),是對設備或設施進行設計方面的檢查確認的過程。設計確認通常在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中指對待訂購設備技術(shù)指標適應性的審查及對供應廠商的選定。同時,在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預確認:是對設備的設計與選型的確認。"

 

DQ設計確認包括

1>對設備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應商等的確認

2>PID管路和儀表流程圖確認

3>CAD工程圖確認

4>部件清單

5>電路圖

 

3.OQ運行確認

運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。

OQ運行確認包括

1> 測試儀器校準

2>設備/系統(tǒng)各部分功能測試

3>指示器,互鎖裝置和安全控制檢測

4>報警器檢測

5>斷電和修復

 

4.PQ性能確認

性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認,性能確認應在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導下進行工業(yè)性負載生產(chǎn),用模擬生產(chǎn)的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應性。

PQ是模擬生產(chǎn)的過程,由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行, PQ需要按每套設施設備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認方案。

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